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Study Of Weight-Based Versus Standard Dose Enoxaparin Thromboprophylaxis In High-Risk Hospitalized Cancer Patients

2021년 7월 6일 업데이트: Jeffrey Zwicker, MD, Dana-Farber Cancer Institute

A Randomized, Phase II Study Of Weight-Based Versus Standard Dose Enoxaparin Thromboprophylaxis In High-Risk Hospitalized Cancer Patients

Hospitalized patients with histologically or cytologically confirmed diagnosis of solid tumor malignancy, lymphoma, or multiple myeloma and who are at high risk for a venous thromboembolism will be randomized to standard dose versus intermediate dose enoxaparin.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

In a phase II trial, high risk hospitalized cancer patients will be enrolled and randomized to standard dose enoxaparin versus intermediate dose (weight adjusted) enoxaparin thromboprophylaxis. Study subjects will be administered enoxaparin during hospitalization in a double-blinded manner. Following completion of 14 days, the study arms will be unblinded and lower extremity ultrasound performed on the standard dose enoxaparin arm in order to more accurately determine the overall cumulative incidence of thrombosis in this group.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Participants must have histologically or cytologically confirmed diagnosis of solid tumor malignancy, lymphoma or multiple myeloma.
  • Cancer diagnosis or received treatment (chemotherapy or radiotherapy) for malignancy within the previous 6 months
  • One or more Padua-based risk factor:

    • History of previous venous thromboembolic event (excluding superficial vein thrombosis)
    • Reduced mobility (ECOG performance status 3 or 4, see Appendix A)
    • Established hereditary thrombophilia (e.g. Factor V Leiden, G20210 prothrombin mutation, protein C or S deficiency, antithrombin deficiency).
    • Recent surgery within the last 30 days
    • Age ≥ 70 years
    • Congestive heart failure (NYHA class III or IV)
    • Complicated respiratory insufficiency (defined as an increased requirement for supplementary oxygen of at least 2L)
    • Acute myocardial infarction or ischemic stroke
    • Obesity (BMI ≥ 30)
    • Receiving hormonal agents (e.g. tamoxifen, estrogen, testosterone)
    • Acute infection (i.e. requiring antimicrobial therapy)
  • Age ≥ 18 years
  • Life expectancy of greater than 30 days
  • Platelet count ≥ 100,000/mcL
  • Creatinine < 1.5 mg/dL or estimated creatinine clearance ≥ 50 mL/min/1.73 m2
  • Ability to understand and the willingness to sign a written informed consent document
  • Weight between 50kg to 130 kg.

Exclusion Criteria:

  • History of allergic reactions attributed to heparin or low molecular weight heparin
  • Active bleeding or otherwise considered high risk for hemorrhage (e.g. known acute gastrointestinal ulcer)
  • Any history of significant hemorrhage (requiring hospitalization or transfusion) within the last 6 months (excluding hemorrhage during operative procedure).
  • History of heparin induced Thrombocytopenia
  • Presence of coagulopathy (PT or PTT> 1.2 x upper limit of normal)
  • Known diagnosis of disseminated intravascular coagulation
  • Currently receiving therapeutic anticoagulant therapy or dual antiplatelet therapy (eg. aspirin and clopidogrel)
  • Uncontrolled arterial hypertension (systolic blood pressure > 200mmHg, diastolic >110mmHg)
  • Active peptic ulcer disease
  • Bacterial Endocardititis
  • Received any type of Pharmacologic Thromboprophylaxis (e.g. low molecular weight heparin or heparin) for >48 hours during current hospitalization
  • Known brain metastases

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: A: Standard Dose Enoxaparin

Participants will receive Enoxaparin 40 mg subcutaneously once daily. On study Enoxaparin will be administered for up 14 days during hospitalization.

After the day 14 assessment, treatment arms will be un-blinded in order to appropriately schedule a bilateral lower extremity ultrasound for participants enrolled onto Arm A at day 17.

다른 이름들:
  • 러브녹스
활성 비교기: B: Weight Adjusted Enoxaparin

Participants will receive Enoxaparin at 1mg/kg subcutaneously once daily with maximum dose of 100 mg daily. Participants who weigh more than 100kg will be capped at 100mg.

On study Enoxaparin will be administered for up 14 days during hospitalization.

다른 이름들:
  • 러브녹스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Total Number of Venous Thromboembolic Events (VTE) in Standard Dose Enoxaparin Arm at 17 Days
기간: 17 days only measured in Arm A (Standard dose enoxaparin)
To investigate the numbers of VTE in hospitalized cancer patients receiving standard dose
17 days only measured in Arm A (Standard dose enoxaparin)
Number Participants With Major Hemorrhage
기간: 14 days
Number of major hemorrhage in weight-adjusted enoxaparin arm and standard-dose enoxaparin arm
14 days

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Number of Symptomatic Venous Thromboembolic Events (VTE)
기간: 14 days
Comparing number of symptomatic VTE (data collected prior to unblinding) for the standard dose (Arm A) versus intermediate dose enoxaparin (Arm B).
14 days

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Jeffrey Zwicker, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 7일

연구 완료 (실제)

2021년 6월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 3월 7일

처음 게시됨 (추정)

2016년 3월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 6일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 15-547

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니

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