- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02706249
Study Of Weight-Based Versus Standard Dose Enoxaparin Thromboprophylaxis In High-Risk Hospitalized Cancer Patients
A Randomized, Phase II Study Of Weight-Based Versus Standard Dose Enoxaparin Thromboprophylaxis In High-Risk Hospitalized Cancer Patients
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Participants must have histologically or cytologically confirmed diagnosis of solid tumor malignancy, lymphoma or multiple myeloma.
- Cancer diagnosis or received treatment (chemotherapy or radiotherapy) for malignancy within the previous 6 months
One or more Padua-based risk factor:
- History of previous venous thromboembolic event (excluding superficial vein thrombosis)
- Reduced mobility (ECOG performance status 3 or 4, see Appendix A)
- Established hereditary thrombophilia (e.g. Factor V Leiden, G20210 prothrombin mutation, protein C or S deficiency, antithrombin deficiency).
- Recent surgery within the last 30 days
- Age ≥ 70 years
- Congestive heart failure (NYHA class III or IV)
- Complicated respiratory insufficiency (defined as an increased requirement for supplementary oxygen of at least 2L)
- Acute myocardial infarction or ischemic stroke
- Obesity (BMI ≥ 30)
- Receiving hormonal agents (e.g. tamoxifen, estrogen, testosterone)
- Acute infection (i.e. requiring antimicrobial therapy)
- Age ≥ 18 years
- Life expectancy of greater than 30 days
- Platelet count ≥ 100,000/mcL
- Creatinine < 1.5 mg/dL or estimated creatinine clearance ≥ 50 mL/min/1.73 m2
- Ability to understand and the willingness to sign a written informed consent document
- Weight between 50kg to 130 kg.
Exclusion Criteria:
- History of allergic reactions attributed to heparin or low molecular weight heparin
- Active bleeding or otherwise considered high risk for hemorrhage (e.g. known acute gastrointestinal ulcer)
- Any history of significant hemorrhage (requiring hospitalization or transfusion) within the last 6 months (excluding hemorrhage during operative procedure).
- History of heparin induced Thrombocytopenia
- Presence of coagulopathy (PT or PTT> 1.2 x upper limit of normal)
- Known diagnosis of disseminated intravascular coagulation
- Currently receiving therapeutic anticoagulant therapy or dual antiplatelet therapy (eg. aspirin and clopidogrel)
- Uncontrolled arterial hypertension (systolic blood pressure > 200mmHg, diastolic >110mmHg)
- Active peptic ulcer disease
- Bacterial Endocardititis
- Received any type of Pharmacologic Thromboprophylaxis (e.g. low molecular weight heparin or heparin) for >48 hours during current hospitalization
- Known brain metastases
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: A: Standard Dose Enoxaparin
Participants will receive Enoxaparin 40 mg subcutaneously once daily. On study Enoxaparin will be administered for up 14 days during hospitalization. After the day 14 assessment, treatment arms will be un-blinded in order to appropriately schedule a bilateral lower extremity ultrasound for participants enrolled onto Arm A at day 17. |
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: B: Weight Adjusted Enoxaparin
Participants will receive Enoxaparin at 1mg/kg subcutaneously once daily with maximum dose of 100 mg daily. Participants who weigh more than 100kg will be capped at 100mg. On study Enoxaparin will be administered for up 14 days during hospitalization. |
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Total Number of Venous Thromboembolic Events (VTE) in Standard Dose Enoxaparin Arm at 17 Days
Lasso di tempo: 17 days only measured in Arm A (Standard dose enoxaparin)
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To investigate the numbers of VTE in hospitalized cancer patients receiving standard dose
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17 days only measured in Arm A (Standard dose enoxaparin)
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Number Participants With Major Hemorrhage
Lasso di tempo: 14 days
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Number of major hemorrhage in weight-adjusted enoxaparin arm and standard-dose enoxaparin arm
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14 days
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Number of Symptomatic Venous Thromboembolic Events (VTE)
Lasso di tempo: 14 days
|
Comparing number of symptomatic VTE (data collected prior to unblinding) for the standard dose (Arm A) versus intermediate dose enoxaparin (Arm B).
|
14 days
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jeffrey Zwicker, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15-547
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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