Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Study Of Weight-Based Versus Standard Dose Enoxaparin Thromboprophylaxis In High-Risk Hospitalized Cancer Patients

6 juli 2021 uppdaterad av: Jeffrey Zwicker, MD, Dana-Farber Cancer Institute

A Randomized, Phase II Study Of Weight-Based Versus Standard Dose Enoxaparin Thromboprophylaxis In High-Risk Hospitalized Cancer Patients

Hospitalized patients with histologically or cytologically confirmed diagnosis of solid tumor malignancy, lymphoma, or multiple myeloma and who are at high risk for a venous thromboembolism will be randomized to standard dose versus intermediate dose enoxaparin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

In a phase II trial, high risk hospitalized cancer patients will be enrolled and randomized to standard dose enoxaparin versus intermediate dose (weight adjusted) enoxaparin thromboprophylaxis. Study subjects will be administered enoxaparin during hospitalization in a double-blinded manner. Following completion of 14 days, the study arms will be unblinded and lower extremity ultrasound performed on the standard dose enoxaparin arm in order to more accurately determine the overall cumulative incidence of thrombosis in this group.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Participants must have histologically or cytologically confirmed diagnosis of solid tumor malignancy, lymphoma or multiple myeloma.
  • Cancer diagnosis or received treatment (chemotherapy or radiotherapy) for malignancy within the previous 6 months
  • One or more Padua-based risk factor:

    • History of previous venous thromboembolic event (excluding superficial vein thrombosis)
    • Reduced mobility (ECOG performance status 3 or 4, see Appendix A)
    • Established hereditary thrombophilia (e.g. Factor V Leiden, G20210 prothrombin mutation, protein C or S deficiency, antithrombin deficiency).
    • Recent surgery within the last 30 days
    • Age ≥ 70 years
    • Congestive heart failure (NYHA class III or IV)
    • Complicated respiratory insufficiency (defined as an increased requirement for supplementary oxygen of at least 2L)
    • Acute myocardial infarction or ischemic stroke
    • Obesity (BMI ≥ 30)
    • Receiving hormonal agents (e.g. tamoxifen, estrogen, testosterone)
    • Acute infection (i.e. requiring antimicrobial therapy)
  • Age ≥ 18 years
  • Life expectancy of greater than 30 days
  • Platelet count ≥ 100,000/mcL
  • Creatinine < 1.5 mg/dL or estimated creatinine clearance ≥ 50 mL/min/1.73 m2
  • Ability to understand and the willingness to sign a written informed consent document
  • Weight between 50kg to 130 kg.

Exclusion Criteria:

  • History of allergic reactions attributed to heparin or low molecular weight heparin
  • Active bleeding or otherwise considered high risk for hemorrhage (e.g. known acute gastrointestinal ulcer)
  • Any history of significant hemorrhage (requiring hospitalization or transfusion) within the last 6 months (excluding hemorrhage during operative procedure).
  • History of heparin induced Thrombocytopenia
  • Presence of coagulopathy (PT or PTT> 1.2 x upper limit of normal)
  • Known diagnosis of disseminated intravascular coagulation
  • Currently receiving therapeutic anticoagulant therapy or dual antiplatelet therapy (eg. aspirin and clopidogrel)
  • Uncontrolled arterial hypertension (systolic blood pressure > 200mmHg, diastolic >110mmHg)
  • Active peptic ulcer disease
  • Bacterial Endocardititis
  • Received any type of Pharmacologic Thromboprophylaxis (e.g. low molecular weight heparin or heparin) for >48 hours during current hospitalization
  • Known brain metastases

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: A: Standard Dose Enoxaparin

Participants will receive Enoxaparin 40 mg subcutaneously once daily. On study Enoxaparin will be administered for up 14 days during hospitalization.

After the day 14 assessment, treatment arms will be un-blinded in order to appropriately schedule a bilateral lower extremity ultrasound for participants enrolled onto Arm A at day 17.

Andra namn:
  • Lovenox
Aktiv komparator: B: Weight Adjusted Enoxaparin

Participants will receive Enoxaparin at 1mg/kg subcutaneously once daily with maximum dose of 100 mg daily. Participants who weigh more than 100kg will be capped at 100mg.

On study Enoxaparin will be administered for up 14 days during hospitalization.

Andra namn:
  • Lovenox

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total Number of Venous Thromboembolic Events (VTE) in Standard Dose Enoxaparin Arm at 17 Days
Tidsram: 17 days only measured in Arm A (Standard dose enoxaparin)
To investigate the numbers of VTE in hospitalized cancer patients receiving standard dose
17 days only measured in Arm A (Standard dose enoxaparin)
Number Participants With Major Hemorrhage
Tidsram: 14 days
Number of major hemorrhage in weight-adjusted enoxaparin arm and standard-dose enoxaparin arm
14 days

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Number of Symptomatic Venous Thromboembolic Events (VTE)
Tidsram: 14 days
Comparing number of symptomatic VTE (data collected prior to unblinding) for the standard dose (Arm A) versus intermediate dose enoxaparin (Arm B).
14 days

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jeffrey Zwicker, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

7 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

7 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2016

Första postat (Uppskatta)

11 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Venous Thormboembolism

Kliniska prövningar på Enoxaparin

3
Prenumerera