- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02706249
Study Of Weight-Based Versus Standard Dose Enoxaparin Thromboprophylaxis In High-Risk Hospitalized Cancer Patients
A Randomized, Phase II Study Of Weight-Based Versus Standard Dose Enoxaparin Thromboprophylaxis In High-Risk Hospitalized Cancer Patients
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Participants must have histologically or cytologically confirmed diagnosis of solid tumor malignancy, lymphoma or multiple myeloma.
- Cancer diagnosis or received treatment (chemotherapy or radiotherapy) for malignancy within the previous 6 months
One or more Padua-based risk factor:
- History of previous venous thromboembolic event (excluding superficial vein thrombosis)
- Reduced mobility (ECOG performance status 3 or 4, see Appendix A)
- Established hereditary thrombophilia (e.g. Factor V Leiden, G20210 prothrombin mutation, protein C or S deficiency, antithrombin deficiency).
- Recent surgery within the last 30 days
- Age ≥ 70 years
- Congestive heart failure (NYHA class III or IV)
- Complicated respiratory insufficiency (defined as an increased requirement for supplementary oxygen of at least 2L)
- Acute myocardial infarction or ischemic stroke
- Obesity (BMI ≥ 30)
- Receiving hormonal agents (e.g. tamoxifen, estrogen, testosterone)
- Acute infection (i.e. requiring antimicrobial therapy)
- Age ≥ 18 years
- Life expectancy of greater than 30 days
- Platelet count ≥ 100,000/mcL
- Creatinine < 1.5 mg/dL or estimated creatinine clearance ≥ 50 mL/min/1.73 m2
- Ability to understand and the willingness to sign a written informed consent document
- Weight between 50kg to 130 kg.
Exclusion Criteria:
- History of allergic reactions attributed to heparin or low molecular weight heparin
- Active bleeding or otherwise considered high risk for hemorrhage (e.g. known acute gastrointestinal ulcer)
- Any history of significant hemorrhage (requiring hospitalization or transfusion) within the last 6 months (excluding hemorrhage during operative procedure).
- History of heparin induced Thrombocytopenia
- Presence of coagulopathy (PT or PTT> 1.2 x upper limit of normal)
- Known diagnosis of disseminated intravascular coagulation
- Currently receiving therapeutic anticoagulant therapy or dual antiplatelet therapy (eg. aspirin and clopidogrel)
- Uncontrolled arterial hypertension (systolic blood pressure > 200mmHg, diastolic >110mmHg)
- Active peptic ulcer disease
- Bacterial Endocardititis
- Received any type of Pharmacologic Thromboprophylaxis (e.g. low molecular weight heparin or heparin) for >48 hours during current hospitalization
- Known brain metastases
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: A: Standard Dose Enoxaparin
Participants will receive Enoxaparin 40 mg subcutaneously once daily. On study Enoxaparin will be administered for up 14 days during hospitalization. After the day 14 assessment, treatment arms will be un-blinded in order to appropriately schedule a bilateral lower extremity ultrasound for participants enrolled onto Arm A at day 17. |
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: B: Weight Adjusted Enoxaparin
Participants will receive Enoxaparin at 1mg/kg subcutaneously once daily with maximum dose of 100 mg daily. Participants who weigh more than 100kg will be capped at 100mg. On study Enoxaparin will be administered for up 14 days during hospitalization. |
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Total Number of Venous Thromboembolic Events (VTE) in Standard Dose Enoxaparin Arm at 17 Days
Zeitfenster: 17 days only measured in Arm A (Standard dose enoxaparin)
|
To investigate the numbers of VTE in hospitalized cancer patients receiving standard dose
|
17 days only measured in Arm A (Standard dose enoxaparin)
|
Number Participants With Major Hemorrhage
Zeitfenster: 14 days
|
Number of major hemorrhage in weight-adjusted enoxaparin arm and standard-dose enoxaparin arm
|
14 days
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Number of Symptomatic Venous Thromboembolic Events (VTE)
Zeitfenster: 14 days
|
Comparing number of symptomatic VTE (data collected prior to unblinding) for the standard dose (Arm A) versus intermediate dose enoxaparin (Arm B).
|
14 days
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jeffrey Zwicker, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 15-547
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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