Geneesmiddel-geneesmiddelinteractieonderzoek om de effecten van meervoudige dosistoediening van K-877 op de farmacodynamiek en de farmacokinetiek van meervoudige dosistoediening van warfarine bij gezonde volwassen vrijwilligers te beoordelen
21 maart 2016 bijgewerkt door: Kowa Research Institute, Inc.
Het doel van deze studie is om de effecten van K-877 op de farmacodynamiek en de farmacokinetiek van warfarine bij gezonde volwassen vrijwilligers te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming voordat een studiespecifieke evaluatie wordt uitgevoerd.
- De proefpersoon is een gezonde volwassen mannelijke of vrouwelijke vrijwilliger in de leeftijd van 18 tot en met 45 jaar.
- Onderwerp heeft een body mass index van 18 tot en met 30 kg/m².
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon heeft klinisch relevante afwijkingen in de screening of check-in beoordelingen.
- Proefpersoon heeft klinisch significante PT, INR buiten bereik, geactiveerde partiële tromboplastinetijd, fibrinogeen, proteïne C of proteïne S.
- De proefpersoon heeft een abnormale verlenging van de bloedingstijd van de huid bij de screening.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Warfarine/Warfarine + K-877
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Internationale genormaliseerde ratio (INR)
Tijdsspanne: 22 dagen
|
22 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 januari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 maart 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
25 maart 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
25 maart 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 maart 2016
Laatst geverifieerd
1 maart 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- K-877-108
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .