K-877의 다회투여가 건강한 성인 지원자의 와파린 다회투여의 약력학 및 약동학에 미치는 영향을 평가하기 위한 약물상호작용 연구
2016년 3월 21일 업데이트: Kowa Research Institute, Inc.
이 연구의 목적은 건강한 성인 지원자를 대상으로 K-877이 와파린의 약력학 및 약동학에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Austin, Texas, 미국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 연구 특정 평가가 수행되기 전에 서면 동의서를 제공합니다.
- 피험자는 18세에서 45세 사이의 건강한 성인 남성 또는 여성 지원자입니다.
- 피험자의 체질량 지수는 18~30kg/m²입니다.
제외 기준:
- 피험자는 스크리닝 또는 체크 인 평가에서 임상적으로 관련된 이상이 있습니다.
- 피험자는 임상적으로 유의한 범위를 벗어난 PT, INR, 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간, 피브리노겐, 단백질 C 또는 단백질 S를 가지고 있습니다.
- 피험자는 스크리닝 시 피부 출혈 시간이 비정상적으로 연장되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 와파린/와파린 + K-877
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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국제 표준화 비율(INR)
기간: 22일
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22일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 21일
처음 게시됨 (추정)
2016년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 3월 21일
마지막으로 확인됨
2016년 3월 1일
추가 정보
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와파린에 대한 임상 시험
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University of EdinburghChief Scientist Office of the Scottish Government모병