- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02719431
Arzneimittel-Wechselwirkungsstudie zur Bewertung der Auswirkungen der Mehrfachdosis-Verabreichung von K-877 auf die Pharmakodynamik und Pharmakokinetik der Mehrfachdosis-Verabreichung von Warfarin bei gesunden erwachsenen Freiwilligen
21. März 2016 aktualisiert von: Kowa Research Institute, Inc.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen von K-877 auf die Pharmakodynamik und die Pharmakokinetik von Warfarin bei gesunden erwachsenen Freiwilligen zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Vereinigte Staaten
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Proband gibt eine schriftliche Einverständniserklärung ab, bevor eine studienspezifische Bewertung durchgeführt wird.
- Proband ist ein gesunder erwachsener männlicher oder weiblicher Freiwilliger im Alter zwischen 18 und 45 Jahren.
- Das Subjekt hat einen Body-Mass-Index von 18 bis einschließlich 30 kg/m².
Ausschlusskriterien:
- Der Proband weist klinisch relevante Anomalien im Screening oder bei der Check-in-Beurteilung auf.
- Das Subjekt weist einen klinisch signifikanten außerhalb des Bereichs liegenden PT, INR, aktivierte partielle Thromboplastinzeit, Fibrinogen, Protein C oder Protein S auf.
- Der Proband weist beim Screening eine abnormale Verlängerung der Hautblutungszeit auf.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Warfarin/Warfarin + K-877
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
International normalisiertes Verhältnis (INR)
Zeitfenster: 22 Tage
|
22 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Januar 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. März 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. März 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
25. März 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. März 2016
Zuletzt verifiziert
1. März 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- K-877-108
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Warfarin
-
Academia Sinica, TaiwanChina Medical University Hospital; Chang Gung Memorial Hospital; Kaohsiung Medical...AbgeschlossenStreicheln | Venöse Thrombose | Vorhofflimmern | VorhofflatternTaiwan
-
National University Hospital, SingaporeUnbekanntIndikationen für die Warfarin-TherapieSingapur, Malaysia
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesAbgeschlossenVorhofflimmern | HerzklappenerkrankungenChina
-
Xi ZhangSun Yat-sen UniversityUnbekanntHerzklappenerkrankungen | Überdosierung einer AntikoagulationsbehandlungChina
-
University of KarachiAdvanced Education & Research Center; Karachi Institute of Heart DiseasesRekrutierungAneurysma des linken Vorhofohrs | MitralstenosePakistan
-
Chinese PLA General HospitalUnbekanntVorhofflimmern | Tiefe Venenthrombose | Lungenembolie | HerzklappenerkrankungChina
-
Aalborg University HospitalAbgeschlossen
-
Iverson Genetic Diagnostics, Inc.SuspendiertVorhofflimmern | Lungenembolie | TVT | Prothetischer Ersatz der Mitralklappe | Antikoagulationstherapie | Gelenkchirurgie mehrfachVereinigte Staaten
-
Gwen McMillinAbgeschlossenBlutung | Venöse ThromboembolieVereinigte Staaten
-
Ankara UniversityUnbekanntVorhofflimmern | Periphere Gefäßerkrankung | Tiefe Venenthrombose | Lungenembolie | Herzthrombus | Herzklappenersatz (mechanisch oder biologisch mit AF) | Kardiomyopathie (ischämisch oder dilatiert)Truthahn