Estudio de interacción farmacológica para evaluar los efectos de la administración de dosis múltiples de K-877 en la farmacodinámica y la farmacocinética de la administración de dosis múltiples de warfarina en voluntarios adultos sanos
21 de marzo de 2016 actualizado por: Kowa Research Institute, Inc.
El propósito de este estudio es evaluar los efectos de K-877 sobre la farmacodinámica y la farmacocinética de la warfarina en voluntarios adultos sanos.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto proporciona su consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier evaluación específica del estudio.
- El sujeto es un voluntario adulto sano, hombre o mujer, entre las edades de 18 y 45 años, inclusive.
- El sujeto tiene un índice de masa corporal de 18 a 30 kg/m², inclusive.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene anomalías clínicamente relevantes en las evaluaciones de detección o control.
- El sujeto tiene PT, INR, tiempo de tromboplastina parcial activado, fibrinógeno, proteína C o proteína S clínicamente significativos fuera de rango.
- El sujeto tiene una prolongación anormal del tiempo de sangrado de la piel en la selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Warfarina/Warfarina + K-877
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Razón internacional normalizada (INR)
Periodo de tiempo: 22 días
|
22 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de marzo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2016
Última verificación
1 de marzo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- K-877-108
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