Badanie interakcji lek-lek w celu oceny wpływu podania wielu dawek K-877 na farmakodynamikę i farmakokinetykę podania wielu dawek warfaryny zdrowym dorosłym ochotnikom
21 marca 2016 zaktualizowane przez: Kowa Research Institute, Inc.
Celem tego badania jest ocena wpływu K-877 na farmakodynamikę i farmakokinetykę warfaryny u zdrowych dorosłych ochotników.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik wyraża pisemną świadomą zgodę przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek oceny konkretnego badania.
- Uczestnikiem jest zdrowy dorosły ochotnik płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 45 lat włącznie.
- Tester ma wskaźnik masy ciała od 18 do 30 kg/m² włącznie.
Kryteria wyłączenia:
- U podmiotu występują klinicznie istotne nieprawidłowości w badaniach przesiewowych lub ocenach kontrolnych.
- Pacjent ma klinicznie istotne poza zakresem PT, INR, czas częściowej tromboplastyny po aktywacji, fibrynogen, białko C lub białko S.
- Podmiot ma nieprawidłowe wydłużenie czasu krwawienia skórnego podczas badania przesiewowego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Warfaryna/Warfaryna + K-877
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR)
Ramy czasowe: 22 dni
|
22 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 stycznia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 marca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 marca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
25 marca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 marca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- K-877-108
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .