Transversus Abdominis Plane Block in the Management of Acute Postoperative Pain Syndrome After Caesarean Section
Ultrasound-guided Transversus Abdominis Plane Block in the Management of Acute Postoperative Pain Syndrome After Caesarean Section: a Double-blind Randomized Controlled Clinical Trial
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Transversus abdominis plane block (TAPB) is a regional anesthetic technique that can provide analgesia for lower abdominal surgical procedures. Previous meta-analyses and recently published clinical trials have demonstrated promising results for this technique when it is used as part of multimodal postoperative pain treatment, but no consensus exists regarding the potency of this type of anesthetic procedure for analgesia after a CS. The primary goal of the study was to determine whether a correctly performed ultrasound-guided TAPB (USG-TAPB) could provide patients who underwent a CS with better control of acute postoperative pain during the first 72 hours after surgery. In this study, the correct execution of an USG-TAPB was verified, and then the procedure was matched with the obtained analgesic effect after a CS.
The secondary aims were to determine whether USG-TAPB could ensure a decline in postoperative requests for opiates and fewer opiate-related side effects, the return of faster bowel function, and shorter recovery time without generating critical hemodynamic changes.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status I-III
- Caesarian Section. The Pfannenstiel incision was performed.
Exclusion Criteria:
- body mass index (BMI) >35
- allergy to local anesthetics
- skeletal and/or muscle abnormalities of the spine
- primary and/or secondary neurological diseases
- psychiatric diseases
- history of chronic pain and/or neuropathic disorders
- history of drug abuse
- state of sepsis
- infection and/or tumors within the skin on the back
- primary or secondary coagulopathies
- pre-eclampsia or eclampsia.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Levobupivacaine 100 mg, USG TAP Block
100 mg of Levobupivacaine by intramuscular injection, at the end of surgery
|
100 mg of Levobupivacaine by intramuscular injection, at the end of surgery
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
20 ml of Saline (for 100 mg Levobupivacaine) intramuscularly, at the end of surgery
|
20 ml of saline saline by intramuscular injection, at the end of surgery
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperative pain (Numeric Rate Scale) at 72 hours after surgery
Tijdsspanne: 72 hours
|
The 11-point numeric scale ranges from '0' representing one pain extreme (e.g.
"no pain") to '10' representing the other pain extreme (e.g.
"pain as bad as you can imagine" or "worst pain imaginable").
|
72 hours
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patient satisfaction at 72 hours from surgery
Tijdsspanne: 72 hours
|
Descriptive scale of satisfaction in four step: not at all/slightly/somewhat/very satisfied)
|
72 hours
|
|
The time of recovery of bowel function at 72 hours from surgery
Tijdsspanne: 72 hours
|
Time (in hours) to have defacation
|
72 hours
|
|
The time of hospital discharge at 72 hours after surgery
Tijdsspanne: 72 hours
|
Time (days after surgery) for hospital discharging
|
72 hours
|
|
The consumption of painkillers at 72 hours after surgery
Tijdsspanne: 72 hours
|
The equianalgesic dose (in mg) of morphine.
|
72 hours
|
|
The healing of the surgical wound at 72 hours
Tijdsspanne: 72 hours
|
Descriptive scale of four step: unacceptable/acceptable/excellent healing
|
72 hours
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0057864/13
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .