Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transversus Abdominis Plane Block in the Management of Acute Postoperative Pain Syndrome After Caesarean Section

10. august 2020 oppdatert av: Emiliano Petrucci

Ultrasound-guided Transversus Abdominis Plane Block in the Management of Acute Postoperative Pain Syndrome After Caesarean Section: a Double-blind Randomized Controlled Clinical Trial

In many countries, caesarean section (CS) rates have been increasing. The international literature is unclear regarding the analgesic efficacy of the transversus abdominis plane block (TAPB) after a CS. In particular, no clinical trials exist in which the correct method of performing this block has been matched with the obtained analgesic effect after a CS. The primary goal of the study was to determine whether a correctly performed ultrasound-guided TAPB (USG-TAPB) could provide patients who underwent a CS with better control of acute postoperative pain during the first 72 hours after surgery

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Transversus abdominis plane block (TAPB) is a regional anesthetic technique that can provide analgesia for lower abdominal surgical procedures. Previous meta-analyses and recently published clinical trials have demonstrated promising results for this technique when it is used as part of multimodal postoperative pain treatment, but no consensus exists regarding the potency of this type of anesthetic procedure for analgesia after a CS. The primary goal of the study was to determine whether a correctly performed ultrasound-guided TAPB (USG-TAPB) could provide patients who underwent a CS with better control of acute postoperative pain during the first 72 hours after surgery. In this study, the correct execution of an USG-TAPB was verified, and then the procedure was matched with the obtained analgesic effect after a CS.

The secondary aims were to determine whether USG-TAPB could ensure a decline in postoperative requests for opiates and fewer opiate-related side effects, the return of faster bowel function, and shorter recovery time without generating critical hemodynamic changes.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

96

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status I-III
  • Caesarian Section. The Pfannenstiel incision was performed.

Exclusion Criteria:

  • body mass index (BMI) >35
  • allergy to local anesthetics
  • skeletal and/or muscle abnormalities of the spine
  • primary and/or secondary neurological diseases
  • psychiatric diseases
  • history of chronic pain and/or neuropathic disorders
  • history of drug abuse
  • state of sepsis
  • infection and/or tumors within the skin on the back
  • primary or secondary coagulopathies
  • pre-eclampsia or eclampsia.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Levobupivacaine 100 mg, USG TAP Block
100 mg of Levobupivacaine by intramuscular injection, at the end of surgery
Legemiddel: Levobupivacaine
100 mg of Levobupivacaine by intramuscular injection, at the end of surgery
Andre navn:
  • Chirocaine
Placebo komparator: Placebo
20 ml of Saline (for 100 mg Levobupivacaine) intramuscularly, at the end of surgery
Legemiddel: Saline
20 ml of saline saline by intramuscular injection, at the end of surgery
Andre navn:
  • Saltvannsløsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative pain (Numeric Rate Scale) at 72 hours after surgery
Tidsramme: 72 hours
The 11-point numeric scale ranges from '0' representing one pain extreme (e.g. "no pain") to '10' representing the other pain extreme (e.g. "pain as bad as you can imagine" or "worst pain imaginable").
72 hours

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patient satisfaction at 72 hours from surgery
Tidsramme: 72 hours
Descriptive scale of satisfaction in four step: not at all/slightly/somewhat/very satisfied)
72 hours
The time of recovery of bowel function at 72 hours from surgery
Tidsramme: 72 hours
Time (in hours) to have defacation
72 hours
The time of hospital discharge at 72 hours after surgery
Tidsramme: 72 hours
Time (days after surgery) for hospital discharging
72 hours
The consumption of painkillers at 72 hours after surgery
Tidsramme: 72 hours
The equianalgesic dose (in mg) of morphine.
72 hours
The healing of the surgical wound at 72 hours
Tidsramme: 72 hours
Descriptive scale of four step: unacceptable/acceptable/excellent healing
72 hours

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Emiliano Petrucci

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

5. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0057864/13

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Djibouti

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere