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Transversus Abdominis Plane Block in the Management of Acute Postoperative Pain Syndrome After Caesarean Section

10 agosto 2020 aggiornato da: Emiliano Petrucci

Ultrasound-guided Transversus Abdominis Plane Block in the Management of Acute Postoperative Pain Syndrome After Caesarean Section: a Double-blind Randomized Controlled Clinical Trial

In many countries, caesarean section (CS) rates have been increasing. The international literature is unclear regarding the analgesic efficacy of the transversus abdominis plane block (TAPB) after a CS. In particular, no clinical trials exist in which the correct method of performing this block has been matched with the obtained analgesic effect after a CS. The primary goal of the study was to determine whether a correctly performed ultrasound-guided TAPB (USG-TAPB) could provide patients who underwent a CS with better control of acute postoperative pain during the first 72 hours after surgery

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Transversus abdominis plane block (TAPB) is a regional anesthetic technique that can provide analgesia for lower abdominal surgical procedures. Previous meta-analyses and recently published clinical trials have demonstrated promising results for this technique when it is used as part of multimodal postoperative pain treatment, but no consensus exists regarding the potency of this type of anesthetic procedure for analgesia after a CS. The primary goal of the study was to determine whether a correctly performed ultrasound-guided TAPB (USG-TAPB) could provide patients who underwent a CS with better control of acute postoperative pain during the first 72 hours after surgery. In this study, the correct execution of an USG-TAPB was verified, and then the procedure was matched with the obtained analgesic effect after a CS.

The secondary aims were to determine whether USG-TAPB could ensure a decline in postoperative requests for opiates and fewer opiate-related side effects, the return of faster bowel function, and shorter recovery time without generating critical hemodynamic changes.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

96

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status I-III
  • Caesarian Section. The Pfannenstiel incision was performed.

Exclusion Criteria:

  • body mass index (BMI) >35
  • allergy to local anesthetics
  • skeletal and/or muscle abnormalities of the spine
  • primary and/or secondary neurological diseases
  • psychiatric diseases
  • history of chronic pain and/or neuropathic disorders
  • history of drug abuse
  • state of sepsis
  • infection and/or tumors within the skin on the back
  • primary or secondary coagulopathies
  • pre-eclampsia or eclampsia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Levobupivacaine 100 mg, USG TAP Block
100 mg of Levobupivacaine by intramuscular injection, at the end of surgery
Droga: Levobupivacaine
100 mg of Levobupivacaine by intramuscular injection, at the end of surgery
Altri nomi:
  • Chirocaina
Comparatore placebo: Placebo
20 ml of Saline (for 100 mg Levobupivacaine) intramuscularly, at the end of surgery
Droga: Saline
20 ml of saline saline by intramuscular injection, at the end of surgery
Altri nomi:
  • Soluzione salina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Postoperative pain (Numeric Rate Scale) at 72 hours after surgery
Lasso di tempo: 72 hours
The 11-point numeric scale ranges from '0' representing one pain extreme (e.g. "no pain") to '10' representing the other pain extreme (e.g. "pain as bad as you can imagine" or "worst pain imaginable").
72 hours

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Patient satisfaction at 72 hours from surgery
Lasso di tempo: 72 hours
Descriptive scale of satisfaction in four step: not at all/slightly/somewhat/very satisfied)
72 hours
The time of recovery of bowel function at 72 hours from surgery
Lasso di tempo: 72 hours
Time (in hours) to have defacation
72 hours
The time of hospital discharge at 72 hours after surgery
Lasso di tempo: 72 hours
Time (days after surgery) for hospital discharging
72 hours
The consumption of painkillers at 72 hours after surgery
Lasso di tempo: 72 hours
The equianalgesic dose (in mg) of morphine.
72 hours
The healing of the surgical wound at 72 hours
Lasso di tempo: 72 hours
Descriptive scale of four step: unacceptable/acceptable/excellent healing
72 hours

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Emiliano Petrucci

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

5 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0057864/13

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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