Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transversus Abdominis Plane Block in the Management of Acute Postoperative Pain Syndrome After Caesarean Section

10. august 2020 opdateret af: Emiliano Petrucci

Ultrasound-guided Transversus Abdominis Plane Block in the Management of Acute Postoperative Pain Syndrome After Caesarean Section: a Double-blind Randomized Controlled Clinical Trial

In many countries, caesarean section (CS) rates have been increasing. The international literature is unclear regarding the analgesic efficacy of the transversus abdominis plane block (TAPB) after a CS. In particular, no clinical trials exist in which the correct method of performing this block has been matched with the obtained analgesic effect after a CS. The primary goal of the study was to determine whether a correctly performed ultrasound-guided TAPB (USG-TAPB) could provide patients who underwent a CS with better control of acute postoperative pain during the first 72 hours after surgery

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Transversus abdominis plane block (TAPB) is a regional anesthetic technique that can provide analgesia for lower abdominal surgical procedures. Previous meta-analyses and recently published clinical trials have demonstrated promising results for this technique when it is used as part of multimodal postoperative pain treatment, but no consensus exists regarding the potency of this type of anesthetic procedure for analgesia after a CS. The primary goal of the study was to determine whether a correctly performed ultrasound-guided TAPB (USG-TAPB) could provide patients who underwent a CS with better control of acute postoperative pain during the first 72 hours after surgery. In this study, the correct execution of an USG-TAPB was verified, and then the procedure was matched with the obtained analgesic effect after a CS.

The secondary aims were to determine whether USG-TAPB could ensure a decline in postoperative requests for opiates and fewer opiate-related side effects, the return of faster bowel function, and shorter recovery time without generating critical hemodynamic changes.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

96

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status I-III
  • Caesarian Section. The Pfannenstiel incision was performed.

Exclusion Criteria:

  • body mass index (BMI) >35
  • allergy to local anesthetics
  • skeletal and/or muscle abnormalities of the spine
  • primary and/or secondary neurological diseases
  • psychiatric diseases
  • history of chronic pain and/or neuropathic disorders
  • history of drug abuse
  • state of sepsis
  • infection and/or tumors within the skin on the back
  • primary or secondary coagulopathies
  • pre-eclampsia or eclampsia.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Levobupivacaine 100 mg, USG TAP Block
100 mg of Levobupivacaine by intramuscular injection, at the end of surgery
Medicin: Levobupivacaine
100 mg of Levobupivacaine by intramuscular injection, at the end of surgery
Andre navne:
  • Chirocain
Placebo komparator: Placebo
20 ml of Saline (for 100 mg Levobupivacaine) intramuscularly, at the end of surgery
Medicin: Saline
20 ml of saline saline by intramuscular injection, at the end of surgery
Andre navne:
  • Saltopløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative pain (Numeric Rate Scale) at 72 hours after surgery
Tidsramme: 72 hours
The 11-point numeric scale ranges from '0' representing one pain extreme (e.g. "no pain") to '10' representing the other pain extreme (e.g. "pain as bad as you can imagine" or "worst pain imaginable").
72 hours

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient satisfaction at 72 hours from surgery
Tidsramme: 72 hours
Descriptive scale of satisfaction in four step: not at all/slightly/somewhat/very satisfied)
72 hours
The time of recovery of bowel function at 72 hours from surgery
Tidsramme: 72 hours
Time (in hours) to have defacation
72 hours
The time of hospital discharge at 72 hours after surgery
Tidsramme: 72 hours
Time (days after surgery) for hospital discharging
72 hours
The consumption of painkillers at 72 hours after surgery
Tidsramme: 72 hours
The equianalgesic dose (in mg) of morphine.
72 hours
The healing of the surgical wound at 72 hours
Tidsramme: 72 hours
Descriptive scale of four step: unacceptable/acceptable/excellent healing
72 hours

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Emiliano Petrucci

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2016

Først opslået (Skøn)

5. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0057864/13

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Levobupivacaine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner