DyeVert System RCT
9 januari 2017 bijgewerkt door: Osprey Medical, Inc
Single Site Randomized Control Trial Evaluating the DyeVert System
The purpose of this study is to evaluate the amount of contrast media (CM) saved using the DyeVert system in diagnostic angiographic procedures compared to a control group.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
This is a prospective, randomized, parallel group, single center clinical evaluation of the DyeVert System. Subjects undergoing a diagnostic coronary angiogram procedure with a 5 French catheter are eligible to participate in this study. The treatment group will use the DyeVert System.
The trial will be conducted at one center, located in Germany. A sample size of 96 evaluable subjects will provide a sufficient number of samples to evaluate the primary objectives.
Randomization will occur following confirmation that the subject meets the inclusion/exclusion criteria and has signed an informed consent. Subjects that are anticipated to be a diagnostic only procedure, but end up being an ad-hoc PCI, can still remain enrolled in the trial. If a subject proceeds to a PCI, data will only be collected through the diagnostic portion of the case.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
96
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Lübeck, Duitsland, 23538
- University Hospital of Schleswig-Holstein
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- The subject is indicated for a diagnostic coronary angiogram procedure with a 5 French catheter only.
- The subject is ≥ 18 years of age
- The subject is willing and able to provide appropriate informed consent.
Exclusion Criteria:
- Subject is undergoing a STEMI procedure
- Subject has previously been diagnosed with anomalous coronary anatomy
- Subject has previously underwent coronary artery bypass grafting
- Subject has severe peripheral artery disease at access site
- Subject is having a staged PCI
- The subject is female and currently pregnant
- In the investigator's opinion, the subject is not considered to be a suitable candidate
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Treatment
The treatment group will include standard of care for diagnostic angiogram along with the utilizization of the DyeVert system.
|
Diagnostic angiographic procedure with the use of the DyeVert System.
|
|
Actieve vergelijker: Control
The control group will include standard of care for diagnostic coronary angiograms.
|
Diagnostic angiographic procedure with the use of the DyeVert System.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluate the Total Volume of CM Used Comparing the DyeVert Group to the Control Group.
Tijdsspanne: All data will be collected on the day of the procedure, over an average of 12 hours.
|
DyeVert is intended to reduce the total amount of contrast media (CM) administered during procedures requiring the injection of contrast media.
Clinical evidence has demonstrated that CM can be toxic to the kidneys, leading to contrast induced nephropathy (CIN)
|
All data will be collected on the day of the procedure, over an average of 12 hours.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Assessment of the Quality of Angiographic Images Between Groups
Tijdsspanne: AlAll data will be collected on the day of the procedure, over an average of 12 hours.
|
To assess the adequacy of the image quality.
The proportion of images in which contrast opacification is deemed sufficient to evaluate the desired anatomical structures adequately will be compared between the DyeVert and control groups.
|
AlAll data will be collected on the day of the procedure, over an average of 12 hours.
|
|
Assessment of Incidence of Serious Adverse Device Effect for Subjects Treated With the DyeVert System During the Procedure.
Tijdsspanne: All data will be collected on the day of the procedure, over an average of 12 hours.
|
To assess the incidence of Serious Adverse Device Effect for subjects treated with the DyeVert System during the procedure for treatment subjects only.
|
All data will be collected on the day of the procedure, over an average of 12 hours.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Steffen Desch, MD, University Hospital of Schleswig-Holstein, Lubeck
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Lameire N, Kellum JA; KDIGO AKI Guideline Work Group. Contrast-induced acute kidney injury and renal support for acute kidney injury: a KDIGO summary (Part 2). Crit Care. 2013 Feb 4;17(1):205. doi: 10.1186/cc11455.
- Brown JR, Solomon RJ, Sarnak MJ, McCullough PA, Splaine ME, Davies L, Ross CS, Dauerman HL, Stender JL, Conley SM, Robb JF, Chaisson K, Boss R, Lambert P, Goldberg DJ, Lucier D, Fedele FA, Kellett MA, Horton S, Phillips WJ, Downs C, Wiseman A, MacKenzie TA, Malenka DJ; Northern New England Cardiovascular Disease Study Group. Reducing contrast-induced acute kidney injury using a regional multicenter quality improvement intervention. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2014 Sep;7(5):693-700. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.114.000903. Epub 2014 Jul 29.
- Gruberg L, Mintz GS, Mehran R, Gangas G, Lansky AJ, Kent KM, Pichard AD, Satler LF, Leon MB. The prognostic implications of further renal function deterioration within 48 h of interventional coronary procedures in patients with pre-existent chronic renal insufficiency. J Am Coll Cardiol. 2000 Nov 1;36(5):1542-8. doi: 10.1016/s0735-1097(00)00917-7.
- Klein LW, Sheldon MW, Brinker J, Mixon TA, Skelding K, Strunk AO, Tommaso CL, Weiner B, Bailey SR, Uretsky B, Kern M, Laskey W; Interventional Committee of the Society for Cardiovascular Angiography and Interventions. The use of radiographic contrast media during PCI: a focused review: a position statement of the Society of Cardiovascular Angiography and Interventions. Catheter Cardiovasc Interv. 2009 Nov 1;74(5):728-46. doi: 10.1002/ccd.22113. No abstract available.
- Levy EM, Viscoli CM, Horwitz RI. The effect of acute renal failure on mortality. A cohort analysis. JAMA. 1996 May 15;275(19):1489-94.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 april 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 april 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
27 april 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 februari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 januari 2017
Laatst geverifieerd
1 januari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- TP-6495
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .