- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02752802
DyeVert System RCT
Single Site Randomized Control Trial Evaluating the DyeVert System
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
This is a prospective, randomized, parallel group, single center clinical evaluation of the DyeVert System. Subjects undergoing a diagnostic coronary angiogram procedure with a 5 French catheter are eligible to participate in this study. The treatment group will use the DyeVert System.
The trial will be conducted at one center, located in Germany. A sample size of 96 evaluable subjects will provide a sufficient number of samples to evaluate the primary objectives.
Randomization will occur following confirmation that the subject meets the inclusion/exclusion criteria and has signed an informed consent. Subjects that are anticipated to be a diagnostic only procedure, but end up being an ad-hoc PCI, can still remain enrolled in the trial. If a subject proceeds to a PCI, data will only be collected through the diagnostic portion of the case.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Lübeck, Germania, 23538
- University Hospital of Schleswig-Holstein
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- The subject is indicated for a diagnostic coronary angiogram procedure with a 5 French catheter only.
- The subject is ≥ 18 years of age
- The subject is willing and able to provide appropriate informed consent.
Exclusion Criteria:
- Subject is undergoing a STEMI procedure
- Subject has previously been diagnosed with anomalous coronary anatomy
- Subject has previously underwent coronary artery bypass grafting
- Subject has severe peripheral artery disease at access site
- Subject is having a staged PCI
- The subject is female and currently pregnant
- In the investigator's opinion, the subject is not considered to be a suitable candidate
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Treatment
The treatment group will include standard of care for diagnostic angiogram along with the utilizization of the DyeVert system.
|
Diagnostic angiographic procedure with the use of the DyeVert System.
|
Comparatore attivo: Control
The control group will include standard of care for diagnostic coronary angiograms.
|
Diagnostic angiographic procedure with the use of the DyeVert System.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Evaluate the Total Volume of CM Used Comparing the DyeVert Group to the Control Group.
Lasso di tempo: All data will be collected on the day of the procedure, over an average of 12 hours.
|
DyeVert is intended to reduce the total amount of contrast media (CM) administered during procedures requiring the injection of contrast media.
Clinical evidence has demonstrated that CM can be toxic to the kidneys, leading to contrast induced nephropathy (CIN)
|
All data will be collected on the day of the procedure, over an average of 12 hours.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Assessment of the Quality of Angiographic Images Between Groups
Lasso di tempo: AlAll data will be collected on the day of the procedure, over an average of 12 hours.
|
To assess the adequacy of the image quality.
The proportion of images in which contrast opacification is deemed sufficient to evaluate the desired anatomical structures adequately will be compared between the DyeVert and control groups.
|
AlAll data will be collected on the day of the procedure, over an average of 12 hours.
|
Assessment of Incidence of Serious Adverse Device Effect for Subjects Treated With the DyeVert System During the Procedure.
Lasso di tempo: All data will be collected on the day of the procedure, over an average of 12 hours.
|
To assess the incidence of Serious Adverse Device Effect for subjects treated with the DyeVert System during the procedure for treatment subjects only.
|
All data will be collected on the day of the procedure, over an average of 12 hours.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Steffen Desch, MD, University Hospital of Schleswig-Holstein, Lubeck
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lameire N, Kellum JA; KDIGO AKI Guideline Work Group. Contrast-induced acute kidney injury and renal support for acute kidney injury: a KDIGO summary (Part 2). Crit Care. 2013 Feb 4;17(1):205. doi: 10.1186/cc11455.
- Brown JR, Solomon RJ, Sarnak MJ, McCullough PA, Splaine ME, Davies L, Ross CS, Dauerman HL, Stender JL, Conley SM, Robb JF, Chaisson K, Boss R, Lambert P, Goldberg DJ, Lucier D, Fedele FA, Kellett MA, Horton S, Phillips WJ, Downs C, Wiseman A, MacKenzie TA, Malenka DJ; Northern New England Cardiovascular Disease Study Group. Reducing contrast-induced acute kidney injury using a regional multicenter quality improvement intervention. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2014 Sep;7(5):693-700. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.114.000903. Epub 2014 Jul 29.
- Gruberg L, Mintz GS, Mehran R, Gangas G, Lansky AJ, Kent KM, Pichard AD, Satler LF, Leon MB. The prognostic implications of further renal function deterioration within 48 h of interventional coronary procedures in patients with pre-existent chronic renal insufficiency. J Am Coll Cardiol. 2000 Nov 1;36(5):1542-8. doi: 10.1016/s0735-1097(00)00917-7.
- Klein LW, Sheldon MW, Brinker J, Mixon TA, Skelding K, Strunk AO, Tommaso CL, Weiner B, Bailey SR, Uretsky B, Kern M, Laskey W; Interventional Committee of the Society for Cardiovascular Angiography and Interventions. The use of radiographic contrast media during PCI: a focused review: a position statement of the Society of Cardiovascular Angiography and Interventions. Catheter Cardiovasc Interv. 2009 Nov 1;74(5):728-46. doi: 10.1002/ccd.22113. No abstract available.
- Levy EM, Viscoli CM, Horwitz RI. The effect of acute renal failure on mortality. A cohort analysis. JAMA. 1996 May 15;275(19):1489-94.
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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- TP-6495
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