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DyeVert System RCT

9 de janeiro de 2017 atualizado por: Osprey Medical, Inc

Single Site Randomized Control Trial Evaluating the DyeVert System

The purpose of this study is to evaluate the amount of contrast media (CM) saved using the DyeVert system in diagnostic angiographic procedures compared to a control group.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

This is a prospective, randomized, parallel group, single center clinical evaluation of the DyeVert System. Subjects undergoing a diagnostic coronary angiogram procedure with a 5 French catheter are eligible to participate in this study. The treatment group will use the DyeVert System.

The trial will be conducted at one center, located in Germany. A sample size of 96 evaluable subjects will provide a sufficient number of samples to evaluate the primary objectives.

Randomization will occur following confirmation that the subject meets the inclusion/exclusion criteria and has signed an informed consent. Subjects that are anticipated to be a diagnostic only procedure, but end up being an ad-hoc PCI, can still remain enrolled in the trial. If a subject proceeds to a PCI, data will only be collected through the diagnostic portion of the case.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

96

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Lübeck, Alemanha, 23538
        • University Hospital of Schleswig-Holstein

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. The subject is indicated for a diagnostic coronary angiogram procedure with a 5 French catheter only.
  2. The subject is ≥ 18 years of age
  3. The subject is willing and able to provide appropriate informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Subject is undergoing a STEMI procedure
  2. Subject has previously been diagnosed with anomalous coronary anatomy
  3. Subject has previously underwent coronary artery bypass grafting
  4. Subject has severe peripheral artery disease at access site
  5. Subject is having a staged PCI
  6. The subject is female and currently pregnant
  7. In the investigator's opinion, the subject is not considered to be a suitable candidate

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Treatment
The treatment group will include standard of care for diagnostic angiogram along with the utilizization of the DyeVert system.
Dispositivo: Diagnostic Coronary Angiogram
Diagnostic angiographic procedure with the use of the DyeVert System.
Comparador Ativo: Control
The control group will include standard of care for diagnostic coronary angiograms.
Dispositivo: Diagnostic Coronary Angiogram
Diagnostic angiographic procedure with the use of the DyeVert System.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Evaluate the Total Volume of CM Used Comparing the DyeVert Group to the Control Group.
Prazo: All data will be collected on the day of the procedure, over an average of 12 hours.
DyeVert is intended to reduce the total amount of contrast media (CM) administered during procedures requiring the injection of contrast media. Clinical evidence has demonstrated that CM can be toxic to the kidneys, leading to contrast induced nephropathy (CIN)
All data will be collected on the day of the procedure, over an average of 12 hours.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Assessment of the Quality of Angiographic Images Between Groups
Prazo: AlAll data will be collected on the day of the procedure, over an average of 12 hours.
To assess the adequacy of the image quality. The proportion of images in which contrast opacification is deemed sufficient to evaluate the desired anatomical structures adequately will be compared between the DyeVert and control groups.
AlAll data will be collected on the day of the procedure, over an average of 12 hours.
Assessment of Incidence of Serious Adverse Device Effect for Subjects Treated With the DyeVert System During the Procedure.
Prazo: All data will be collected on the day of the procedure, over an average of 12 hours.
To assess the incidence of Serious Adverse Device Effect for subjects treated with the DyeVert System during the procedure for treatment subjects only.
All data will be collected on the day of the procedure, over an average of 12 hours.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Osprey Medical, Inc

Investigadores

  • Investigador principal: Steffen Desch, MD, University Hospital of Schleswig-Holstein, Lubeck

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de abril de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de abril de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

27 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • TP-6495

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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