Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

DyeVert System RCT

9 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Osprey Medical, Inc

Single Site Randomized Control Trial Evaluating the DyeVert System

The purpose of this study is to evaluate the amount of contrast media (CM) saved using the DyeVert system in diagnostic angiographic procedures compared to a control group.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This is a prospective, randomized, parallel group, single center clinical evaluation of the DyeVert System. Subjects undergoing a diagnostic coronary angiogram procedure with a 5 French catheter are eligible to participate in this study. The treatment group will use the DyeVert System.

The trial will be conducted at one center, located in Germany. A sample size of 96 evaluable subjects will provide a sufficient number of samples to evaluate the primary objectives.

Randomization will occur following confirmation that the subject meets the inclusion/exclusion criteria and has signed an informed consent. Subjects that are anticipated to be a diagnostic only procedure, but end up being an ad-hoc PCI, can still remain enrolled in the trial. If a subject proceeds to a PCI, data will only be collected through the diagnostic portion of the case.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

96

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Lübeck, Niemcy, 23538
        • University Hospital of Schleswig-Holstein

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  1. The subject is indicated for a diagnostic coronary angiogram procedure with a 5 French catheter only.
  2. The subject is ≥ 18 years of age
  3. The subject is willing and able to provide appropriate informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Subject is undergoing a STEMI procedure
  2. Subject has previously been diagnosed with anomalous coronary anatomy
  3. Subject has previously underwent coronary artery bypass grafting
  4. Subject has severe peripheral artery disease at access site
  5. Subject is having a staged PCI
  6. The subject is female and currently pregnant
  7. In the investigator's opinion, the subject is not considered to be a suitable candidate

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Treatment
The treatment group will include standard of care for diagnostic angiogram along with the utilizization of the DyeVert system.
Urządzenie: Diagnostic Coronary Angiogram
Diagnostic angiographic procedure with the use of the DyeVert System.
Aktywny komparator: Control
The control group will include standard of care for diagnostic coronary angiograms.
Urządzenie: Diagnostic Coronary Angiogram
Diagnostic angiographic procedure with the use of the DyeVert System.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Evaluate the Total Volume of CM Used Comparing the DyeVert Group to the Control Group.
Ramy czasowe: All data will be collected on the day of the procedure, over an average of 12 hours.
DyeVert is intended to reduce the total amount of contrast media (CM) administered during procedures requiring the injection of contrast media. Clinical evidence has demonstrated that CM can be toxic to the kidneys, leading to contrast induced nephropathy (CIN)
All data will be collected on the day of the procedure, over an average of 12 hours.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Assessment of the Quality of Angiographic Images Between Groups
Ramy czasowe: AlAll data will be collected on the day of the procedure, over an average of 12 hours.
To assess the adequacy of the image quality. The proportion of images in which contrast opacification is deemed sufficient to evaluate the desired anatomical structures adequately will be compared between the DyeVert and control groups.
AlAll data will be collected on the day of the procedure, over an average of 12 hours.
Assessment of Incidence of Serious Adverse Device Effect for Subjects Treated With the DyeVert System During the Procedure.
Ramy czasowe: All data will be collected on the day of the procedure, over an average of 12 hours.
To assess the incidence of Serious Adverse Device Effect for subjects treated with the DyeVert System during the procedure for treatment subjects only.
All data will be collected on the day of the procedure, over an average of 12 hours.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Osprey Medical, Inc

Śledczy

  • Główny śledczy: Steffen Desch, MD, University Hospital of Schleswig-Holstein, Lubeck

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TP-6495

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Diagnostic Coronary Angiogram

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj