Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DyeVert System RCT

9. januar 2017 oppdatert av: Osprey Medical, Inc

Single Site Randomized Control Trial Evaluating the DyeVert System

The purpose of this study is to evaluate the amount of contrast media (CM) saved using the DyeVert system in diagnostic angiographic procedures compared to a control group.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

This is a prospective, randomized, parallel group, single center clinical evaluation of the DyeVert System. Subjects undergoing a diagnostic coronary angiogram procedure with a 5 French catheter are eligible to participate in this study. The treatment group will use the DyeVert System.

The trial will be conducted at one center, located in Germany. A sample size of 96 evaluable subjects will provide a sufficient number of samples to evaluate the primary objectives.

Randomization will occur following confirmation that the subject meets the inclusion/exclusion criteria and has signed an informed consent. Subjects that are anticipated to be a diagnostic only procedure, but end up being an ad-hoc PCI, can still remain enrolled in the trial. If a subject proceeds to a PCI, data will only be collected through the diagnostic portion of the case.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

96

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • University Hospital of Schleswig-Holstein

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. The subject is indicated for a diagnostic coronary angiogram procedure with a 5 French catheter only.
  2. The subject is ≥ 18 years of age
  3. The subject is willing and able to provide appropriate informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Subject is undergoing a STEMI procedure
  2. Subject has previously been diagnosed with anomalous coronary anatomy
  3. Subject has previously underwent coronary artery bypass grafting
  4. Subject has severe peripheral artery disease at access site
  5. Subject is having a staged PCI
  6. The subject is female and currently pregnant
  7. In the investigator's opinion, the subject is not considered to be a suitable candidate

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Treatment
The treatment group will include standard of care for diagnostic angiogram along with the utilizization of the DyeVert system.
Enhet: Diagnostic Coronary Angiogram
Diagnostic angiographic procedure with the use of the DyeVert System.
Aktiv komparator: Control
The control group will include standard of care for diagnostic coronary angiograms.
Enhet: Diagnostic Coronary Angiogram
Diagnostic angiographic procedure with the use of the DyeVert System.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluate the Total Volume of CM Used Comparing the DyeVert Group to the Control Group.
Tidsramme: All data will be collected on the day of the procedure, over an average of 12 hours.
DyeVert is intended to reduce the total amount of contrast media (CM) administered during procedures requiring the injection of contrast media. Clinical evidence has demonstrated that CM can be toxic to the kidneys, leading to contrast induced nephropathy (CIN)
All data will be collected on the day of the procedure, over an average of 12 hours.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Assessment of the Quality of Angiographic Images Between Groups
Tidsramme: AlAll data will be collected on the day of the procedure, over an average of 12 hours.
To assess the adequacy of the image quality. The proportion of images in which contrast opacification is deemed sufficient to evaluate the desired anatomical structures adequately will be compared between the DyeVert and control groups.
AlAll data will be collected on the day of the procedure, over an average of 12 hours.
Assessment of Incidence of Serious Adverse Device Effect for Subjects Treated With the DyeVert System During the Procedure.
Tidsramme: All data will be collected on the day of the procedure, over an average of 12 hours.
To assess the incidence of Serious Adverse Device Effect for subjects treated with the DyeVert System during the procedure for treatment subjects only.
All data will be collected on the day of the procedure, over an average of 12 hours.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Osprey Medical, Inc

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Steffen Desch, MD, University Hospital of Schleswig-Holstein, Lubeck

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

27. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • TP-6495

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronar angiografi

Kliniske studier på Diagnostic Coronary Angiogram

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Suriname

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere