Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DyeVert System RCT

9. ledna 2017 aktualizováno: Osprey Medical, Inc

Single Site Randomized Control Trial Evaluating the DyeVert System

The purpose of this study is to evaluate the amount of contrast media (CM) saved using the DyeVert system in diagnostic angiographic procedures compared to a control group.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This is a prospective, randomized, parallel group, single center clinical evaluation of the DyeVert System. Subjects undergoing a diagnostic coronary angiogram procedure with a 5 French catheter are eligible to participate in this study. The treatment group will use the DyeVert System.

The trial will be conducted at one center, located in Germany. A sample size of 96 evaluable subjects will provide a sufficient number of samples to evaluate the primary objectives.

Randomization will occur following confirmation that the subject meets the inclusion/exclusion criteria and has signed an informed consent. Subjects that are anticipated to be a diagnostic only procedure, but end up being an ad-hoc PCI, can still remain enrolled in the trial. If a subject proceeds to a PCI, data will only be collected through the diagnostic portion of the case.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

96

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Lübeck, Německo, 23538
        • University Hospital of Schleswig-Holstein

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. The subject is indicated for a diagnostic coronary angiogram procedure with a 5 French catheter only.
  2. The subject is ≥ 18 years of age
  3. The subject is willing and able to provide appropriate informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Subject is undergoing a STEMI procedure
  2. Subject has previously been diagnosed with anomalous coronary anatomy
  3. Subject has previously underwent coronary artery bypass grafting
  4. Subject has severe peripheral artery disease at access site
  5. Subject is having a staged PCI
  6. The subject is female and currently pregnant
  7. In the investigator's opinion, the subject is not considered to be a suitable candidate

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Treatment
The treatment group will include standard of care for diagnostic angiogram along with the utilizization of the DyeVert system.
Přístroj: Diagnostic Coronary Angiogram
Diagnostic angiographic procedure with the use of the DyeVert System.
Aktivní komparátor: Control
The control group will include standard of care for diagnostic coronary angiograms.
Přístroj: Diagnostic Coronary Angiogram
Diagnostic angiographic procedure with the use of the DyeVert System.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Evaluate the Total Volume of CM Used Comparing the DyeVert Group to the Control Group.
Časové okno: All data will be collected on the day of the procedure, over an average of 12 hours.
DyeVert is intended to reduce the total amount of contrast media (CM) administered during procedures requiring the injection of contrast media. Clinical evidence has demonstrated that CM can be toxic to the kidneys, leading to contrast induced nephropathy (CIN)
All data will be collected on the day of the procedure, over an average of 12 hours.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Assessment of the Quality of Angiographic Images Between Groups
Časové okno: AlAll data will be collected on the day of the procedure, over an average of 12 hours.
To assess the adequacy of the image quality. The proportion of images in which contrast opacification is deemed sufficient to evaluate the desired anatomical structures adequately will be compared between the DyeVert and control groups.
AlAll data will be collected on the day of the procedure, over an average of 12 hours.
Assessment of Incidence of Serious Adverse Device Effect for Subjects Treated With the DyeVert System During the Procedure.
Časové okno: All data will be collected on the day of the procedure, over an average of 12 hours.
To assess the incidence of Serious Adverse Device Effect for subjects treated with the DyeVert System during the procedure for treatment subjects only.
All data will be collected on the day of the procedure, over an average of 12 hours.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Osprey Medical, Inc

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Steffen Desch, MD, University Hospital of Schleswig-Holstein, Lubeck

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

27. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • TP-6495

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diagnostic Coronary Angiogram

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit