Combinatie van trastuzumab en NK-immunotherapie voor terugkerende borstkanker
10 september 2019 bijgewerkt door: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou
Het doel van deze studie is de veiligheid en werkzaamheid van Trastuzumab plus natural killer (NK) immunotherapie bij recidiverende borstkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Door patiënten te rekruteren met borstkanker van Her-2-positief aangepast aan de inclusiecriteria, zal deze studie voor het eerst de veiligheid en de werkzaamheid op korte en lange termijn van de gecombineerde therapie met behulp van Trastuzumab en NK-cellen documenteren.
De veiligheid zal worden beoordeeld aan de hand van statistieken van bijwerkingen. De werkzaamheid zal worden beoordeeld op basis van de mate van lokale verlichting, progressievrije overleving (PFS) en algehele overleving (OS).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Fuda cancer institute in Fuda cancer hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle standaardtherapieën hebben gefaald volgens de NCCN-richtlijnen of de patiënt weigert standaardtherapieën na recidief van kanker
- Lichaamstumor 1-6, de maximale tumorlengte < 5 cm
- KPS ≥ 70, levensduur > 6 maanden
- Aantal bloedplaatjes ≥ 80×109/L, aantal witte bloedcellen ≥ 3×109/L, aantal neutrofielen ≥ 2×109/L, hemoglobine ≥ 80 g/L
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een pacemaker
- Patiënten met hersenmetastasen
- Patiënten met graad 3 hypertensie of diabetische complicatie, ernstige hart- en longdisfunctie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Trastuzumab en NK-immunotherapie
In deze groep krijgen de patiënten met een tumor van Her-2-positief een reguliere behandeling met Trastuzumab in combinatie met meervoudige NK-immunotherapie.
De controle-indexen zijn CT-scan en bloedonderzoek (inclusief tumormarkers, subsets van lymfocyten en circulerende tumorcellen).
|
Pre-dosis (0 uur) op dag 1 van cycli 1 tot 8 (cyclusduur van 21 dagen)
Andere namen:
Voor elke procedure worden 10 miljard cellen 4 keer toegediend
|
|
Actieve vergelijker: Trastuzumab
In deze groep krijgen de patiënten met een tumor of Her-2-positief regelmatig trastuzumab om de tumorlast te verminderen.
De controle-indexen zijn CT-scan en bloedonderzoek (inclusief tumormarkers, subsets van lymfocyten en circulerende tumorcellen).
|
Pre-dosis (0 uur) op dag 1 van cycli 1 tot 8 (cyclusduur van 21 dagen)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Reliëfgraad geëvalueerd door de RECIST
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het wordt beoordeeld aan de hand van de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
Vooruitgangsvrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 juli 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 juli 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
25 juli 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 september 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 september 2019
Laatst geverifieerd
1 juli 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NK-Trastuzumab
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .