Combinazione di trastuzumab e immunoterapia NK per carcinoma mammario ricorrente
10 settembre 2019 aggiornato da: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou
Lo scopo di questo studio è la sicurezza e l'efficacia dell'immunoterapia Trastuzumab plus natural killer (NK) per il carcinoma mammario ricorrente.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Arruolando pazienti con carcinoma mammario Her-2 positivo adattato ai criteri arruolati, questo studio documenterà per la prima volta la sicurezza e l'efficacia a breve e lungo termine della terapia combinata che utilizza Trastuzumab e cellule NK.
La sicurezza sarà valutata dalle statistiche delle reazioni avverse. L'efficacia sarà valutata in base al grado di sollievo locale, alla sopravvivenza libera da progressione (PFS) e alla sopravvivenza globale (OS).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
- Fuda cancer institute in Fuda cancer hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutte le terapie standard hanno fallito secondo le linee guida NCCN o il paziente rifiuta le terapie standard dopo la recidiva del cancro
- Tumore del corpo 1-6, la lunghezza massima del tumore <5 cm
- KPS ≥ 70, durata della vita > 6 mesi
- Conta piastrinica ≥ 80×109/L, conta leucocitaria ≥ 3×109/L, conta dei neutrofili ≥ 2×109/L, emoglobina ≥ 80 g/L
Criteri di esclusione:
- Pazienti con pacemaker cardiaco
- Pazienti con metastasi cerebrali
- Pazienti con ipertensione di grado 3 o complicanze diabetiche, grave disfunzione cardiaca e polmonare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Trastuzumab e immunoterapia NK
In questo gruppo, i pazienti con tumore Her-2 positivo riceveranno un regolare trattamento con Trastuzumab accompagnato da immunoterapia NK multipla.
Gli indici di controllo sono la TAC e gli esami del sangue (compresi marcatori tumorali, sottoinsiemi di linfociti e cellule tumorali circolanti).
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Pre-dose (0 ore) il giorno 1 dei cicli da 1 a 8 (durata del ciclo di 21 giorni)
Altri nomi:
Per ogni procedura, 10 miliardi di cellule verranno infuse per 4 volte
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Comparatore attivo: Trastuzumab
In questo gruppo, i pazienti con tumore Her-2 positivo riceveranno regolarmente Trastuzumab per ridurre il carico tumorale.
Gli indici di controllo sono la TAC e gli esami del sangue (compresi marcatori tumorali, sottoinsiemi di linfociti e cellule tumorali circolanti).
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Pre-dose (0 ore) il giorno 1 dei cicli da 1 a 8 (durata del ciclo di 21 giorni)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Grado di rilievo valutato dal RECIST
Lasso di tempo: 3 mesi
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Sarà valutato dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST)
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Sopravvivenza libera da progresso (PFS)
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 luglio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 luglio 2016
Primo Inserito (Stima)
25 luglio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 settembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 settembre 2019
Ultimo verificato
1 luglio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NK-Trastuzumab
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