再発乳癌に対するトラスツズマブとNK免疫療法の併用
2019年9月10日 更新者：Fuda Cancer Hospital, Guangzhou
この研究の目的は、再発乳癌に対するトラスツズマブとナチュラルキラー (NK) 免疫療法の安全性と有効性です。
調査の概要
詳細な説明
登録基準に適合したHer-2陽性の乳がん患者を登録することにより、この研究は、トラスツズマブとNK細胞を使用した併用療法の安全性と短期および長期の有効性を初めて記録します。
安全性は、副作用の統計によって評価されます。 有効性は、局所緩和度、無増悪生存期間（PFS）および全生存期間（OS）に従って評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- Fuda cancer institute in Fuda cancer hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- NCCNガイドラインに従ってすべての標準治療が失敗したか、がん再発後に患者が標準治療を拒否した
- 体部腫瘍1～6、腫瘍の最大長が5cm未満
- KPS≧70、寿命＞6ヶ月
- 血小板数≧80×109/L、白血球数≧3×109/L、好中球数≧2×109/L、ヘモグロビン≧80g/L
除外基準:
- 心臓ペースメーカーを装着している患者
- 脳転移のある患者
- グレード3の高血圧または糖尿病合併症、重度の心臓および肺機能障害のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：トラスツズマブとNK免疫療法
このグループでは、Her-2陽性の腫瘍を有する患者は、複数のNK免疫療法を伴う定期的なトラスツズマブ治療を受けます。
チェック指標は、CT スキャンと血液検査 (腫瘍マーカー、リンパ球サブセット、循環腫瘍細胞を含む) です。
|
サイクル 1 ～ 8 の 1 日目の投与前 (0 時間) (サイクル長 21 日)
他の名前：
1回の施術で100億個の細胞を4回注入
|
|
アクティブコンパレータ：トラスツズマブ
このグループでは、Her-2陽性の腫瘍を有する患者は、腫瘍量を減らすために定期的にトラスツズマブを受けます。
チェック指標は、CT スキャンと血液検査 (腫瘍マーカー、リンパ球サブセット、循環腫瘍細胞を含む) です。
|
サイクル 1 ～ 8 の 1 日目の投与前 (0 時間) (サイクル長 21 日)
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
RECISTで評価した安心度
時間枠：3ヶ月
|
これは、固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) によって評価されます。
|
3ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
全生存期間 (OS)
時間枠：3年
|
3年
|
|
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：1年
|
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年7月1日
一次修了 (実際)
2017年7月1日
研究の完了 (実際)
2019年7月1日
試験登録日
最初に提出
2016年7月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月22日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月10日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
再発乳癌の臨床試験
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ