Combinação de trastuzumabe e imunoterapia NK para câncer de mama recorrente
10 de setembro de 2019 atualizado por: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou
O objetivo deste estudo é a segurança e eficácia da imunoterapia Trastuzumab mais natural killer (NK) para câncer de mama recorrente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ao inscrever pacientes com câncer de mama de Her-2 positivo adaptado aos critérios inscritos, este estudo documentará pela primeira vez a segurança e a eficácia de curto e longo prazo da terapia combinada usando Trastuzumab e células NK.
A segurança será avaliada por estatísticas de reações adversas. A eficácia será avaliada de acordo com o grau de alívio local, sobrevida livre de progressão (PFS) e sobrevida global (OS).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Fuda cancer institute in Fuda cancer hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Todas as terapias padrão falharam de acordo com as diretrizes da NCCN ou o paciente recusa as terapias padrão após a recorrência do câncer
- Tumor corporal 1-6, o comprimento máximo do tumor < 5 cm
- KPS ≥ 70, vida útil > 6 meses
- Contagem de plaquetas ≥ 80×109/L, contagem de glóbulos brancos ≥ 3×109/L, contagem de neutrófilos ≥ 2×109/L, hemoglobina ≥ 80 g/L
Critério de exclusão:
- Pacientes com marcapasso cardíaco
- Pacientes com metástase cerebral
- Pacientes com hipertensão grau 3 ou complicação diabética, disfunção cardíaca e pulmonar grave
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Trastuzumabe e imunoterapia NK
Neste grupo, os pacientes com tumor de Her-2 positivo receberão tratamento regular com Trastuzumabe acompanhado de imunoterapia NK múltipla.
Os índices de verificação são tomografia computadorizada e exames de sangue (incluindo marcadores tumorais, subconjuntos de linfócitos e células tumorais circulantes).
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Pré-dose (0 horas) no Dia 1 dos Ciclos 1 a 8 (duração do ciclo de 21 dias)
Outros nomes:
Para cada procedimento, 10 bilhões de células serão infundidas por 4 vezes
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Comparador Ativo: Trastuzumabe
Neste grupo, os pacientes com tumor de Her-2 positivo receberão trastuzumabe regular para diminuir a carga tumoral.
Os índices de verificação são tomografia computadorizada e exames de sangue (incluindo marcadores tumorais, subconjuntos de linfócitos e células tumorais circulantes).
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Pré-dose (0 horas) no Dia 1 dos Ciclos 1 a 8 (duração do ciclo de 21 dias)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Grau de relevo avaliado pelo RECIST
Prazo: 3 meses
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Será avaliado pelo Critério de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST)
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevida global (OS)
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Sobrevida livre de progresso (PFS)
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de julho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
25 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de setembro de 2019
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NK-Trastuzumab
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