- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02843126
Kombination von Trastuzumab und NK-Immuntherapie bei rezidivierendem Brustkrebs
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Durch die Aufnahme von Patientinnen mit Her-2-positivem Brustkrebs, angepasst an die aufgenommenen Kriterien, wird diese Studie zum ersten Mal die Sicherheit und die kurz- und langfristige Wirksamkeit der kombinierten Therapie mit Trastuzumab und NK-Zellen dokumentieren.
Die Sicherheit wird anhand der Statistik der Nebenwirkungen bewertet. Die Wirksamkeit wird anhand des lokalen Entlastungsgrads, des progressionsfreien Überlebens (PFS) und des Gesamtüberlebens (OS) bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Fuda cancer institute in Fuda cancer hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Standardtherapien sind gemäß den NCCN-Richtlinien versagt oder der Patient lehnt Standardtherapien nach einem Wiederauftreten der Krebserkrankung ab
- Körpertumor 1-6, die maximale Tumorlänge < 5 cm
- KPS ≥ 70, Lebensdauer > 6 Monate
- Blutplättchenzahl ≥ 80 × 109/l, Anzahl weißer Blutkörperchen ≥ 3 × 109/l, Neutrophilenzahl ≥ 2 × 109/l, Hämoglobin ≥ 80 g/l
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Herzschrittmacher
- Patienten mit Hirnmetastasen
- Patienten mit Bluthochdruck Grad 3 oder diabetischen Komplikationen, schwerer Herz- und Lungenfunktionsstörung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Trastuzumab und NK-Immuntherapie
In dieser Gruppe erhalten die Patienten, die einen Her-2-positiven Tumor haben, eine regelmäßige Behandlung mit Trastuzumab, begleitet von einer multiplen NK-Immuntherapie.
Die Prüfindizes sind CT-Scans und Bluttests (einschließlich Tumormarker, Lymphozyten-Untergruppen und zirkulierende Tumorzellen).
|
Vordosis (0 Stunden) an Tag 1 der Zyklen 1 bis 8 (Zykluslänge von 21 Tagen)
Andere Namen:
Für jedes Verfahren werden 10 Milliarden Zellen viermal infundiert
|
Aktiver Komparator: Trastuzumab
In dieser Gruppe erhalten Patienten mit Her-2-positivem Tumor regelmäßig Trastuzumab, um die Tumorlast zu verringern.
Die Prüfindizes sind CT-Scans und Bluttests (einschließlich Tumormarker, Lymphozyten-Untergruppen und zirkulierende Tumorzellen).
|
Vordosis (0 Stunden) an Tag 1 der Zyklen 1 bis 8 (Zykluslänge von 21 Tagen)
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vom RECIST bewerteter Entlastungsgrad
Zeitfenster: 3 Monate
|
Es wird anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) bewertet.
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 3 Jahre
|
3 Jahre
|
Fortschrittsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NK-Trastuzumab
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