Combinación de trastuzumab e inmunoterapia NK para el cáncer de mama recurrente
10 de septiembre de 2019 actualizado por: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou
El objetivo de este estudio es la seguridad y eficacia de Trastuzumab más inmunoterapia con asesino natural (NK) para el cáncer de mama recurrente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Al reclutar pacientes con cáncer de mama Her-2 positivo adaptado a los criterios de inscripción, este estudio documentará por primera vez la seguridad y la eficacia a corto y largo plazo de la terapia combinada con Trastuzumab y células NK.
La seguridad se evaluará mediante estadísticas de reacciones adversas. La eficacia se evaluará según el grado de alivio local, la supervivencia libre de progreso (PFS) y la supervivencia global (OS).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- Fuda cancer institute in Fuda cancer hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todas las terapias estándar han fallado de acuerdo con las pautas de NCCN o el paciente rechaza las terapias estándar después de la recurrencia del cáncer.
- Tumor corporal 1-6, la longitud máxima del tumor <5 cm
- KPS ≥ 70, vida útil > 6 meses
- Recuento de plaquetas ≥ 80 × 109/L, recuento de glóbulos blancos ≥ 3 × 109/L, recuento de neutrófilos ≥ 2 × 109/L, hemoglobina ≥ 80 g/L
Criterio de exclusión:
- Pacientes con marcapasos cardíaco
- Pacientes con metástasis cerebral
- Pacientes con hipertensión de grado 3 o complicación diabética, disfunción cardiaca y pulmonar grave
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Inmunoterapia con trastuzumab y NK
En este grupo, los pacientes que tengan tumor de Her-2 positivo recibirán tratamiento regular con Trastuzumab acompañado de inmunoterapia múltiple con NK.
Los índices de verificación son la tomografía computarizada y los análisis de sangre (incluidos los marcadores tumorales, los subconjuntos de linfocitos y las células tumorales circulantes).
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Dosis previa (0 horas) el día 1 de los ciclos 1 a 8 (duración del ciclo de 21 días)
Otros nombres:
Para cada procedimiento, se infundirán 10 mil millones de células 4 veces
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Comparador activo: Trastuzumab
En este grupo, los pacientes que tienen un tumor de Her-2 positivo recibirán Trastuzumab regular para disminuir la carga tumoral.
Los índices de verificación son la tomografía computarizada y los análisis de sangre (incluidos los marcadores tumorales, los subconjuntos de linfocitos y las células tumorales circulantes).
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Dosis previa (0 horas) el día 1 de los ciclos 1 a 8 (duración del ciclo de 21 días)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Grado de relieve evaluado por la RECIST
Periodo de tiempo: 3 meses
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Será evaluado por los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST)
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Supervivencia libre de progreso (PFS)
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NK-Trastuzumab
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