Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cognitive Remediation Plus Aerobic Exercise in Schizophrenia Treatment

19 april 2022 bijgewerkt door: Nuria Pujol, Parc de Salut Mar

Cognitive Remediation Plus Aerobic Exercise in Schizophrenia Treatment: a Randomized Controlled Study.

Cognitive remediation (CR) and aerobic exercise have separately shown promising results in schizophrenia cognitive improvement, despite this, the impact in improving functionality is still limited. Aerobic exercise increases Brain Derived Neurotrophic Factor (BDNF) levels, promoting neuronal and cognitive plasticity, which can maximize the impacts of CR. The aim of this randomized controlled trial is to study the efficacy of a 3-month intensive program that combines CR plus physical exercise comparing it to cognitive remediation plus a control activity.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Cognitive remediation (CR) and physical exercise have separately shown promising results in schizophrenia cognitive improvement, despite this, the impact in improving functionality is still limited. Physical exercise increases Brain Derived Neurotrophic Factor (BDNF) levels, promoting neuronal and cognitive plasticity, which can maximize the impact of CR. The aim of this project is to study the efficacy of an intensive program (3 months) that combines CR and physical exercise by a randomized controlled trial where 74 patients with chronic schizophrenia will be randomized to two groups: 1) CR plus physical exercise; 2) CR plus control activity (health promotion). Primary outcome measures will be cognitive performance, functional outcome, negative symptoms and BDNF levels. Measures will be blindly assessed at baseline, at 3 months follow up and at 15 months follow up. The investigators expect that: i) the CR plus physical exercise will be superior to CR plus control activity in improving cognition, functional outcome, negative symptoms and in increasing BDNF levels in the short and medium term (3 and 15 months); ii) changes in BDNF levels after the CR plus physical exercise will be an adequate biomarker of the cognitive improvement obtained with this treatment.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

74

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08003
        • Hospital del Mar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

28 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. A diagnosis by Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders of schizophrenia or schizoaffective disorder with a minimum of 10 years illness evolution/duration;
  2. Between 28 and 60 years of age;
  3. Clinically stable (no changes in psychotropic medication in the previous months, except for benzodiazepines)
  4. Sufficient acculturation and fluency in the Spanish language to avoid invalidating research measures of thought, language, and speech disorder or of verbal cognitive abilities;
  5. Low physical activity, as measured by International Physical Activity Questionnaire, IPAQ;
  6. Signed informed consent

Exclusion Criteria:

  1. Evidence of a known neurological disorder (e.g., epilepsy) or significant head injury;
  2. Evidence of substance use disorder within the previous 3 months;
  3. mental retardation, i.e. premorbid intelligence quotient less than 70;
  4. Electroconvulsive therapy in previous 6 months.
  5. Somatic illnesses that contraindicate physical exercise.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cognitive Remediation_Aerobic Exercise

Cognitive Remediation:

12 weeks of systematic cognitive training (REHACOP), performed 3 days per week in a 90-minutes-long sessions.

Aerobic Exercise:

12 weeks of systematic aerobic exercise program, performed 3 days per week, lasting 40 minutes.
Gedragsmatig: Cognitive Remediation_Aerobic Exercise

Cognitive Remediation:

The REHACOP program consists of: Attention unit training sustained, selective, alternant and divided attention; Memory unit focusing on visual and verbal learning, recall and recognizing memory; Language unit including grammar, syntax, vocabulary, verbal fluency, verbal comprehension, abstract language; Executive functions unit training cognitive planning, proverbs, analogies; and Social cognition unit exercising theory of mind, social reasoning and moral dilemmas.

Aerobic Exercise:

12 weeks of systematic aerobic exercise program. Patients will walk with a moderate intensity 10 minutes the first week and will increase gradually up to 30 minutes-walk with a moderate intensity. Patients will also perform 5 minutes of warm-up and stretching.
Actieve vergelijker: Cognitive Remediation_Health Promotion

Cognitive Remediation:

12 weeks of systematic cognitive training (REHACOP), performed 3 days per week in a 90-minutes-long sessions.

Health Promotion:

12 weeks of health promotion sessions, performed 3 days per week, lasting 40 minutes each.
Gedragsmatig: Cognitive Remediation_Health Promotion

Cognitive Remediation:

The REHACOP program consists of: Attention unit training sustained, selective, alternant and divided attention; Memory unit focusing on visual and verbal learning, recall and recognizing memory; Language unit including grammar, syntax, vocabulary, verbal fluency, verbal comprehension, abstract language; Executive functions unit training cognitive planning, proverbs, analogies; and Social cognition unit exercising theory of mind, social reasoning and moral dilemmas.

Health Promotion:

12 weeks of health promotion sessions. These sessions will be carried out by a specialized/trained nurse.

Andere namen:
  • Cognitive Remediation_Control Activity

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia (MATRICS) Consensus Cognitive Battery (MCCB) overall composite score
Tijdsspanne: 3 months
3 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia (MATRICS) Consensus Cognitive Battery (MCCB) overall composite score
Tijdsspanne: 15 months
15 months
Brain-derived neurotrophic factor (BDNF)
Tijdsspanne: 3 months
3 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Parc de Salut Mar

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Núria Pujol, PhD, Parc de Salut Mar, Barcelona, Spain
  • Hoofdonderzoeker: Anna Mané, MD, PhD, Parc de Salut Mar, Barcelona, Spain

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

12 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PI15/00453

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren