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Cognitive Remediation Plus Aerobic Exercise in Schizophrenia Treatment

19 de abril de 2022 atualizado por: Nuria Pujol, Parc de Salut Mar

Cognitive Remediation Plus Aerobic Exercise in Schizophrenia Treatment: a Randomized Controlled Study.

Cognitive remediation (CR) and aerobic exercise have separately shown promising results in schizophrenia cognitive improvement, despite this, the impact in improving functionality is still limited. Aerobic exercise increases Brain Derived Neurotrophic Factor (BDNF) levels, promoting neuronal and cognitive plasticity, which can maximize the impacts of CR. The aim of this randomized controlled trial is to study the efficacy of a 3-month intensive program that combines CR plus physical exercise comparing it to cognitive remediation plus a control activity.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Cognitive remediation (CR) and physical exercise have separately shown promising results in schizophrenia cognitive improvement, despite this, the impact in improving functionality is still limited. Physical exercise increases Brain Derived Neurotrophic Factor (BDNF) levels, promoting neuronal and cognitive plasticity, which can maximize the impact of CR. The aim of this project is to study the efficacy of an intensive program (3 months) that combines CR and physical exercise by a randomized controlled trial where 74 patients with chronic schizophrenia will be randomized to two groups: 1) CR plus physical exercise; 2) CR plus control activity (health promotion). Primary outcome measures will be cognitive performance, functional outcome, negative symptoms and BDNF levels. Measures will be blindly assessed at baseline, at 3 months follow up and at 15 months follow up. The investigators expect that: i) the CR plus physical exercise will be superior to CR plus control activity in improving cognition, functional outcome, negative symptoms and in increasing BDNF levels in the short and medium term (3 and 15 months); ii) changes in BDNF levels after the CR plus physical exercise will be an adequate biomarker of the cognitive improvement obtained with this treatment.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

74

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08003
        • Hospital Del Mar

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

28 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. A diagnosis by Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders of schizophrenia or schizoaffective disorder with a minimum of 10 years illness evolution/duration;
  2. Between 28 and 60 years of age;
  3. Clinically stable (no changes in psychotropic medication in the previous months, except for benzodiazepines)
  4. Sufficient acculturation and fluency in the Spanish language to avoid invalidating research measures of thought, language, and speech disorder or of verbal cognitive abilities;
  5. Low physical activity, as measured by International Physical Activity Questionnaire, IPAQ;
  6. Signed informed consent

Exclusion Criteria:

  1. Evidence of a known neurological disorder (e.g., epilepsy) or significant head injury;
  2. Evidence of substance use disorder within the previous 3 months;
  3. mental retardation, i.e. premorbid intelligence quotient less than 70;
  4. Electroconvulsive therapy in previous 6 months.
  5. Somatic illnesses that contraindicate physical exercise.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cognitive Remediation_Aerobic Exercise

Cognitive Remediation:

12 weeks of systematic cognitive training (REHACOP), performed 3 days per week in a 90-minutes-long sessions.

Aerobic Exercise:

12 weeks of systematic aerobic exercise program, performed 3 days per week, lasting 40 minutes.
Comportamental: Cognitive Remediation_Aerobic Exercise

Cognitive Remediation:

The REHACOP program consists of: Attention unit training sustained, selective, alternant and divided attention; Memory unit focusing on visual and verbal learning, recall and recognizing memory; Language unit including grammar, syntax, vocabulary, verbal fluency, verbal comprehension, abstract language; Executive functions unit training cognitive planning, proverbs, analogies; and Social cognition unit exercising theory of mind, social reasoning and moral dilemmas.

Aerobic Exercise:

12 weeks of systematic aerobic exercise program. Patients will walk with a moderate intensity 10 minutes the first week and will increase gradually up to 30 minutes-walk with a moderate intensity. Patients will also perform 5 minutes of warm-up and stretching.
Comparador Ativo: Cognitive Remediation_Health Promotion

Cognitive Remediation:

12 weeks of systematic cognitive training (REHACOP), performed 3 days per week in a 90-minutes-long sessions.

Health Promotion:

12 weeks of health promotion sessions, performed 3 days per week, lasting 40 minutes each.
Comportamental: Cognitive Remediation_Health Promotion

Cognitive Remediation:

The REHACOP program consists of: Attention unit training sustained, selective, alternant and divided attention; Memory unit focusing on visual and verbal learning, recall and recognizing memory; Language unit including grammar, syntax, vocabulary, verbal fluency, verbal comprehension, abstract language; Executive functions unit training cognitive planning, proverbs, analogies; and Social cognition unit exercising theory of mind, social reasoning and moral dilemmas.

Health Promotion:

12 weeks of health promotion sessions. These sessions will be carried out by a specialized/trained nurse.

Outros nomes:
  • Cognitive Remediation_Control Activity

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia (MATRICS) Consensus Cognitive Battery (MCCB) overall composite score
Prazo: 3 months
3 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia (MATRICS) Consensus Cognitive Battery (MCCB) overall composite score
Prazo: 15 months
15 months
Brain-derived neurotrophic factor (BDNF)
Prazo: 3 months
3 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Parc de Salut Mar

Investigadores

  • Investigador principal: Núria Pujol, PhD, Parc de Salut Mar, Barcelona, Spain
  • Investigador principal: Anna Mané, MD, PhD, Parc de Salut Mar, Barcelona, Spain

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

12 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PI15/00453

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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