Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Cognitive Remediation Plus Aerobic Exercise in Schizophrenia Treatment

19 апреля 2022 г. обновлено: Nuria Pujol, Parc de Salut Mar

Cognitive Remediation Plus Aerobic Exercise in Schizophrenia Treatment: a Randomized Controlled Study.

Cognitive remediation (CR) and aerobic exercise have separately shown promising results in schizophrenia cognitive improvement, despite this, the impact in improving functionality is still limited. Aerobic exercise increases Brain Derived Neurotrophic Factor (BDNF) levels, promoting neuronal and cognitive plasticity, which can maximize the impacts of CR. The aim of this randomized controlled trial is to study the efficacy of a 3-month intensive program that combines CR plus physical exercise comparing it to cognitive remediation plus a control activity.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Cognitive remediation (CR) and physical exercise have separately shown promising results in schizophrenia cognitive improvement, despite this, the impact in improving functionality is still limited. Physical exercise increases Brain Derived Neurotrophic Factor (BDNF) levels, promoting neuronal and cognitive plasticity, which can maximize the impact of CR. The aim of this project is to study the efficacy of an intensive program (3 months) that combines CR and physical exercise by a randomized controlled trial where 74 patients with chronic schizophrenia will be randomized to two groups: 1) CR plus physical exercise; 2) CR plus control activity (health promotion). Primary outcome measures will be cognitive performance, functional outcome, negative symptoms and BDNF levels. Measures will be blindly assessed at baseline, at 3 months follow up and at 15 months follow up. The investigators expect that: i) the CR plus physical exercise will be superior to CR plus control activity in improving cognition, functional outcome, negative symptoms and in increasing BDNF levels in the short and medium term (3 and 15 months); ii) changes in BDNF levels after the CR plus physical exercise will be an adequate biomarker of the cognitive improvement obtained with this treatment.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

74

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 28 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  1. A diagnosis by Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders of schizophrenia or schizoaffective disorder with a minimum of 10 years illness evolution/duration;
  2. Between 28 and 60 years of age;
  3. Clinically stable (no changes in psychotropic medication in the previous months, except for benzodiazepines)
  4. Sufficient acculturation and fluency in the Spanish language to avoid invalidating research measures of thought, language, and speech disorder or of verbal cognitive abilities;
  5. Low physical activity, as measured by International Physical Activity Questionnaire, IPAQ;
  6. Signed informed consent

Exclusion Criteria:

  1. Evidence of a known neurological disorder (e.g., epilepsy) or significant head injury;
  2. Evidence of substance use disorder within the previous 3 months;
  3. mental retardation, i.e. premorbid intelligence quotient less than 70;
  4. Electroconvulsive therapy in previous 6 months.
  5. Somatic illnesses that contraindicate physical exercise.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Cognitive Remediation_Aerobic Exercise

Cognitive Remediation:

12 weeks of systematic cognitive training (REHACOP), performed 3 days per week in a 90-minutes-long sessions.

Aerobic Exercise:

12 weeks of systematic aerobic exercise program, performed 3 days per week, lasting 40 minutes.
Поведенческий: Cognitive Remediation_Aerobic Exercise

Cognitive Remediation:

The REHACOP program consists of: Attention unit training sustained, selective, alternant and divided attention; Memory unit focusing on visual and verbal learning, recall and recognizing memory; Language unit including grammar, syntax, vocabulary, verbal fluency, verbal comprehension, abstract language; Executive functions unit training cognitive planning, proverbs, analogies; and Social cognition unit exercising theory of mind, social reasoning and moral dilemmas.

Aerobic Exercise:

12 weeks of systematic aerobic exercise program. Patients will walk with a moderate intensity 10 minutes the first week and will increase gradually up to 30 minutes-walk with a moderate intensity. Patients will also perform 5 minutes of warm-up and stretching.
Активный компаратор: Cognitive Remediation_Health Promotion

Cognitive Remediation:

12 weeks of systematic cognitive training (REHACOP), performed 3 days per week in a 90-minutes-long sessions.

Health Promotion:

12 weeks of health promotion sessions, performed 3 days per week, lasting 40 minutes each.
Поведенческий: Cognitive Remediation_Health Promotion

Cognitive Remediation:

The REHACOP program consists of: Attention unit training sustained, selective, alternant and divided attention; Memory unit focusing on visual and verbal learning, recall and recognizing memory; Language unit including grammar, syntax, vocabulary, verbal fluency, verbal comprehension, abstract language; Executive functions unit training cognitive planning, proverbs, analogies; and Social cognition unit exercising theory of mind, social reasoning and moral dilemmas.

Health Promotion:

12 weeks of health promotion sessions. These sessions will be carried out by a specialized/trained nurse.

Другие имена:
  • Cognitive Remediation_Control Activity

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia (MATRICS) Consensus Cognitive Battery (MCCB) overall composite score
Временное ограничение: 3 months
3 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia (MATRICS) Consensus Cognitive Battery (MCCB) overall composite score
Временное ограничение: 15 months
15 months
Brain-derived neurotrophic factor (BDNF)
Временное ограничение: 3 months
3 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Parc de Salut Mar

Следователи

  • Главный следователь: Núria Pujol, PhD, Parc de Salut Mar, Barcelona, Spain
  • Главный следователь: Anna Mané, MD, PhD, Parc de Salut Mar, Barcelona, Spain

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PI15/00453

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться