Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cognitive Remediation Plus Aerobic Exercise in Schizophrenia Treatment

19 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Nuria Pujol, Parc de Salut Mar

Cognitive Remediation Plus Aerobic Exercise in Schizophrenia Treatment: a Randomized Controlled Study.

Cognitive remediation (CR) and aerobic exercise have separately shown promising results in schizophrenia cognitive improvement, despite this, the impact in improving functionality is still limited. Aerobic exercise increases Brain Derived Neurotrophic Factor (BDNF) levels, promoting neuronal and cognitive plasticity, which can maximize the impacts of CR. The aim of this randomized controlled trial is to study the efficacy of a 3-month intensive program that combines CR plus physical exercise comparing it to cognitive remediation plus a control activity.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cognitive remediation (CR) and physical exercise have separately shown promising results in schizophrenia cognitive improvement, despite this, the impact in improving functionality is still limited. Physical exercise increases Brain Derived Neurotrophic Factor (BDNF) levels, promoting neuronal and cognitive plasticity, which can maximize the impact of CR. The aim of this project is to study the efficacy of an intensive program (3 months) that combines CR and physical exercise by a randomized controlled trial where 74 patients with chronic schizophrenia will be randomized to two groups: 1) CR plus physical exercise; 2) CR plus control activity (health promotion). Primary outcome measures will be cognitive performance, functional outcome, negative symptoms and BDNF levels. Measures will be blindly assessed at baseline, at 3 months follow up and at 15 months follow up. The investigators expect that: i) the CR plus physical exercise will be superior to CR plus control activity in improving cognition, functional outcome, negative symptoms and in increasing BDNF levels in the short and medium term (3 and 15 months); ii) changes in BDNF levels after the CR plus physical exercise will be an adequate biomarker of the cognitive improvement obtained with this treatment.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

74

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Hospital del Mar

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

28 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  1. A diagnosis by Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders of schizophrenia or schizoaffective disorder with a minimum of 10 years illness evolution/duration;
  2. Between 28 and 60 years of age;
  3. Clinically stable (no changes in psychotropic medication in the previous months, except for benzodiazepines)
  4. Sufficient acculturation and fluency in the Spanish language to avoid invalidating research measures of thought, language, and speech disorder or of verbal cognitive abilities;
  5. Low physical activity, as measured by International Physical Activity Questionnaire, IPAQ;
  6. Signed informed consent

Exclusion Criteria:

  1. Evidence of a known neurological disorder (e.g., epilepsy) or significant head injury;
  2. Evidence of substance use disorder within the previous 3 months;
  3. mental retardation, i.e. premorbid intelligence quotient less than 70;
  4. Electroconvulsive therapy in previous 6 months.
  5. Somatic illnesses that contraindicate physical exercise.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cognitive Remediation_Aerobic Exercise

Cognitive Remediation:

12 weeks of systematic cognitive training (REHACOP), performed 3 days per week in a 90-minutes-long sessions.

Aerobic Exercise:

12 weeks of systematic aerobic exercise program, performed 3 days per week, lasting 40 minutes.
Behawioralne: Cognitive Remediation_Aerobic Exercise

Cognitive Remediation:

The REHACOP program consists of: Attention unit training sustained, selective, alternant and divided attention; Memory unit focusing on visual and verbal learning, recall and recognizing memory; Language unit including grammar, syntax, vocabulary, verbal fluency, verbal comprehension, abstract language; Executive functions unit training cognitive planning, proverbs, analogies; and Social cognition unit exercising theory of mind, social reasoning and moral dilemmas.

Aerobic Exercise:

12 weeks of systematic aerobic exercise program. Patients will walk with a moderate intensity 10 minutes the first week and will increase gradually up to 30 minutes-walk with a moderate intensity. Patients will also perform 5 minutes of warm-up and stretching.
Aktywny komparator: Cognitive Remediation_Health Promotion

Cognitive Remediation:

12 weeks of systematic cognitive training (REHACOP), performed 3 days per week in a 90-minutes-long sessions.

Health Promotion:

12 weeks of health promotion sessions, performed 3 days per week, lasting 40 minutes each.
Behawioralne: Cognitive Remediation_Health Promotion

Cognitive Remediation:

The REHACOP program consists of: Attention unit training sustained, selective, alternant and divided attention; Memory unit focusing on visual and verbal learning, recall and recognizing memory; Language unit including grammar, syntax, vocabulary, verbal fluency, verbal comprehension, abstract language; Executive functions unit training cognitive planning, proverbs, analogies; and Social cognition unit exercising theory of mind, social reasoning and moral dilemmas.

Health Promotion:

12 weeks of health promotion sessions. These sessions will be carried out by a specialized/trained nurse.

Inne nazwy:
  • Cognitive Remediation_Control Activity

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia (MATRICS) Consensus Cognitive Battery (MCCB) overall composite score
Ramy czasowe: 3 months
3 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia (MATRICS) Consensus Cognitive Battery (MCCB) overall composite score
Ramy czasowe: 15 months
15 months
Brain-derived neurotrophic factor (BDNF)
Ramy czasowe: 3 months
3 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Parc de Salut Mar

Śledczy

  • Główny śledczy: Núria Pujol, PhD, Parc de Salut Mar, Barcelona, Spain
  • Główny śledczy: Anna Mané, MD, PhD, Parc de Salut Mar, Barcelona, Spain

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PI15/00453

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cognitive Remediation_Aerobic Exercise

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj