Werkzaamheid van hoofdhuidblok op hemodynamische stabiliteit en opioïdeconsumptie tijdens craniotomie
23 augustus 2016 bijgewerkt door: Jean François Brichant, University of Liege
Prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie naar de werkzaamheid van hoofdhuidblokkades op de hemodynamische stabiliteit en opioïdenconsumptie tijdens en na craniotomie.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Electieve craniotomie voor supratentoriale laesie
Uitsluitingscriteria:
- Allergie voor plaatselijke verdoving
- Psychiatrische ziekte
- Onvermogen om in te stemmen
- Ongecontroleerde intracraniale hypertensie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling
Volledig hoofdhuidblok uitgevoerd met in totaal 30 ml levobupivacaïne 0,33%.
|
Volledig hoofdhuidblok
|
|
Placebo-vergelijker: Controle
Volledig hoofdhuidblok uitgevoerd met in totaal 30 ml normale zoutoplossing.
|
Volledig hoofdhuidblok
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hemodynamische stabiliteit
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Verhoogde gemiddelde arteriële druk of hartfrequentie van meer dan 15% binnen 5 minuten na vastzetten van het hoofd
|
5 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Cumulatieve intraoperatieve remifentanilconsumptie
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
|
Cumulatieve postoperatieve morfineconsumptie
Tijdsspanne: 48 uur
|
48 uur
|
|
Postoperatieve pijnscores
Tijdsspanne: 48 uur
|
48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 september 2017
Studie voltooiing (Verwacht)
1 september 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 augustus 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 augustus 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
26 augustus 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
26 augustus 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 augustus 2016
Laatst geverifieerd
1 augustus 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- anesneuro2016001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .