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Wirksamkeit der Kopfhautblockade auf die hämodynamische Stabilität und den Opioidverbrauch während der Kraniotomie

23. August 2016 aktualisiert von: Jean François Brichant, University of Liege
Prospektive randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Wirksamkeit von Kopfhautblockaden auf die hämodynamische Stabilität und den Opioidkonsum während und nach der Kraniotomie.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Elektive Kraniotomie bei supratentorieller Läsion

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Lokalanästhetika
  • Psychiatrische Erkrankung
  • Zustimmungsunfähigkeit
  • Unkontrollierte intrakranielle Hypertonie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
Vollständige Kopfhautblockade mit insgesamt 30 ml Levobupivacain 0,33 %.
Verfahren: Kopfhautblock
Vollständige Blockade der Kopfhaut
Placebo-Komparator: Kontrolle
Vollständige Kopfhautblockierung mit insgesamt 30 ml normaler Kochsalzlösung.
Verfahren: Kopfhautblock
Vollständige Blockade der Kopfhaut

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämodynamische Stabilität
Zeitfenster: 5 Minuten
Anstieg des mittleren arteriellen Drucks oder der Herzfrequenz um mehr als 15 % innerhalb von 5 Minuten nach der Fixierung des Kopfes
5 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kumulativer intraoperativer Remifentanil-Verbrauch
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Kumulativer postoperativer Morphinverbrauch
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden
Postoperative Schmerzscores
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Liege

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • anesneuro2016001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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