Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Induction Chemotherapy in Young Patients With Locoregionally Advanced Nasopharyngeal Carcinoma

6 augustus 2019 bijgewerkt door: Hai-Qiang Mai,MD,PhD, Sun Yat-sen University

Phase II Study of TPF Induction Chemotherapy Followed by Concurrent Chemoradiotherapy in Young Patients With Locoregionally Advanced Nasopharyngeal Carcinoma

1. To see the effect if a combination of induction chemotherapy followed by chemoradiotherapy works in treating children with advanced nasopharyngeal carcinoma(NPC).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

This phase II trial is studying how well radiation therapy and chemotherapy work in treating young patients with newly diagnosed nasopharyngeal cancer. Radiation therapy uses high-energy x-rays to kill tumor cells. Drugs used in chemotherapy, such as cisplatin and fluorouracil and paclitaxel, work in different ways to stop the growth of tumor cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

37

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Werving
        • Sun Yat-sen University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Patients with newly histologically confirmed non-keratinizing (according to World Health Organization (WHO) histologically type).
  • Original clinical staged as T4N0-3 M0 or any T、N3M0（according to the American Joint Committee on Cancer(AJCC) 7th edition）
  • No evidence of distant metastasis (M0).
  • Age ≤ 18 years old.
  • Satisfactory performance status: Karnofsky scale (KPS) > 70.
  • Adequate marrow: leucocyte count ≥4000/μL, hemoglobin ≥90g/L and platelet count ≥100000/μL.
  • Normal liver function test: Alanine Aminotransferase (ALT)、Aspartate Aminotransferase (AST) <1.5×upper limit of normal (ULN) concomitant with alkaline phosphatase (ALP) ≤2.5×ULN, and bilirubin ≤ULN.
  • Adequate renal function: creatinine clearance ≥60 ml/min.
  • Patients must be informed of the investigational nature of this study and give written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • WHO Type keratinizing squamous cell carcinoma or basaloid squamous cell carcinoma.
  • Age >18 years.
  • Treatment with palliative intent.
  • Prior malignancy except adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer, in situ cervical cancer.
  • Pregnancy or lactation.
  • History of previous radiotherapy (except for non-melanomatous skin cancers outside intended RT treatment volume).
  • Prior chemotherapy or surgery (except diagnostic) to primary tumor or nodes.
  • Any severe intercurrent disease, which may bring unacceptable risk or affect the compliance of the trial, for example, unstable cardiac disease requiring treatment, renal disease, chronic hepatitis, diabetes with poor control (fasting plasma glucose >1.5×ULN), and emotional disturbance.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Paclitaxel liposome, Cisplatin, 5-Fu,
Patients receive paclitaxel liposome(135mg/m2 on day 1), cisplatin (75mg/m2 on day 1,Separate injection on day 1 to 3) and fluorouracil (3750mg/m2 CIV 120h) every three weeks for three cycles before the radiotherapy, and then receive radical radiotherapy(Intensive modulate radiotherapy,IMRT)and cisplatin (100mg/m2) every three weeks for three cycles during radiotherapy.
Geneesmiddel: Paclitaxel liposome

Patients receive paclitaxel liposome(135mg/m2 on day 1),cisplatin (75mg/m2 Separate injection on day 1 to 3) and 5-fluorouracil (3750mg/m2 CIV 120h ) every three weeks for three cycl es before the radiotherapy.

Patients receive radical radiotherapy and cisplatin (100mg/m2) every three weeks for three cycles during radiotherapy.

Radical radiotherapy:Intensive modulate radiotherapy (IMRT),total dose for nasopharynx and nodule of neck:60Gy/30F,2.0Gy/daily.

Andere namen:
  • Paclitaxel liposome,cisplatin,fluorouracil(TPF) chemotherapy
Geneesmiddel: Cisplatin
Cisplatin (75mg/m2 Separate injection on day 1 to 3) with Paclitaxel liposome and 5-fu every three weeks for three cycles before the radiotherapy.Cisplatin(100mg/m2) every three weeks for three cycles during radiotherapy.
Andere namen:
  • TPF-inductiechemotherapie
  • Concurrent cisplatin
Geneesmiddel: 5-fu
Fluorouracil (3750mg/m2 CIV 120h)with Paclitaxel liposomeand cisplatin every three weeks for three cycles before the radiotherapy.
Andere namen:
  • TPF-inductiechemotherapie
Straling: Radical radiotherapy
Intensive modulate radiotherapy (IMRT) will be implement,total dose for nasopharynx and nodule of neck:60Gy(Gray)/30F(Fraction),2.0Gy/daily,5 days/week.
Andere namen:
  • Concurrent radiotherapy

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complete Response (CR)
Tijdsspanne: After the completion of the chemoradiotherapy treatment (up to 9 weeks)
CR assessed by independent reviewers, according to the Modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) from the National Cancer Institute (NCI). Disease response evaluated after the completion of the chemoradiotherapy treatment. Complete response defined as the complete disappearance of the target and non-target lesion(s) identified at baseline after radiological evaluation by Magnetic Resonance Imaging (MRI) only
After the completion of the chemoradiotherapy treatment (up to 9 weeks)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Toxische effecten op korte termijn beoordeeld door de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (versie 4.0)
Tijdsspanne: 3 maanden
De toxische effecten op korte termijn werden beoordeeld door de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (versie 4.0)
3 maanden
Toxiciteiten op lange termijn
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld een half jaar
Kwaliteit van leven werd beoordeeld met behulp van de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire C30 (EORTCQLQ-C30)
Door afronding van de studie gemiddeld een half jaar
Toxiciteiten op lange termijn
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld een half jaar
EORTC vragenlijst over kwaliteit van leven (QLQ) Hoofd en nek
Door afronding van de studie gemiddeld een half jaar
Groei
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld een half jaar
Patiënten worden gecontroleerd op lengte (in meter)
Door afronding van de studie gemiddeld een half jaar
Groei
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld een half jaar
Patiënten worden gecontroleerd op gewicht (in kilogram)
Door afronding van de studie gemiddeld een half jaar
Groei
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld een half jaar
Patiënten worden gecontroleerd op BMI (in kg/m^2)
Door afronding van de studie gemiddeld een half jaar
Intelligentie ontwikkeling
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld een half jaar
Intelligentiequotiënt door Stanford-Binet-test
Door afronding van de studie gemiddeld een half jaar
Overall survival(OS)
Tijdsspanne: 3-year
The OS was defined as the duration from the date of random assignment to the date of death from any cause or censored at the date of the last follow-up.
3-year
Progress-free survival(PFS)
Tijdsspanne: 3-year
Progress-free survival is calculated from the date of randomization to the date of the first progress at any site or death from any cause or censored at the date of the last follow-up
3-year
Locoregional failure-free survival(LRFS)
Tijdsspanne: 3-year
The LRFS is evaluated and calculated from the date of random assignment until the day of first locoregional relapse or until the date of the last follow-up visit
3-year
Distant metastasis-free survival(DMFS)
Tijdsspanne: 3-year
The DMFS is evaluated and calculated from the date of random assignment until the day of first distant metastases or until the date of the last follow-up visit
3-year
Sex Development
Tijdsspanne: Through study completion, an average of half year
Sex hormone(estrogen,testosterone) levels(in nmol/L)
Through study completion, an average of half year
Sex Development
Tijdsspanne: Through study completion, an average of half year
Secondary sex characteristic survey
Through study completion, an average of half year

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: HaiQiang Mai, MD,PhD, Cancer center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 november 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

30 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

13 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NPC in Young Patients

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren