Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Induction Chemotherapy in Young Patients With Locoregionally Advanced Nasopharyngeal Carcinoma

2019. augusztus 6. frissítette: Hai-Qiang Mai,MD,PhD, Sun Yat-sen University

Phase II Study of TPF Induction Chemotherapy Followed by Concurrent Chemoradiotherapy in Young Patients With Locoregionally Advanced Nasopharyngeal Carcinoma

1. To see the effect if a combination of induction chemotherapy followed by chemoradiotherapy works in treating children with advanced nasopharyngeal carcinoma(NPC).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

This phase II trial is studying how well radiation therapy and chemotherapy work in treating young patients with newly diagnosed nasopharyngeal cancer. Radiation therapy uses high-energy x-rays to kill tumor cells. Drugs used in chemotherapy, such as cisplatin and fluorouracil and paclitaxel, work in different ways to stop the growth of tumor cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

37

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
        • Toborzás
        • Sun Yat-sen University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 18 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Patients with newly histologically confirmed non-keratinizing (according to World Health Organization (WHO) histologically type).
  • Original clinical staged as T4N0-3 M0 or any T、N3M0（according to the American Joint Committee on Cancer(AJCC) 7th edition）
  • No evidence of distant metastasis (M0).
  • Age ≤ 18 years old.
  • Satisfactory performance status: Karnofsky scale (KPS) > 70.
  • Adequate marrow: leucocyte count ≥4000/μL, hemoglobin ≥90g/L and platelet count ≥100000/μL.
  • Normal liver function test: Alanine Aminotransferase (ALT)、Aspartate Aminotransferase (AST) <1.5×upper limit of normal (ULN) concomitant with alkaline phosphatase (ALP) ≤2.5×ULN, and bilirubin ≤ULN.
  • Adequate renal function: creatinine clearance ≥60 ml/min.
  • Patients must be informed of the investigational nature of this study and give written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • WHO Type keratinizing squamous cell carcinoma or basaloid squamous cell carcinoma.
  • Age >18 years.
  • Treatment with palliative intent.
  • Prior malignancy except adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer, in situ cervical cancer.
  • Pregnancy or lactation.
  • History of previous radiotherapy (except for non-melanomatous skin cancers outside intended RT treatment volume).
  • Prior chemotherapy or surgery (except diagnostic) to primary tumor or nodes.
  • Any severe intercurrent disease, which may bring unacceptable risk or affect the compliance of the trial, for example, unstable cardiac disease requiring treatment, renal disease, chronic hepatitis, diabetes with poor control (fasting plasma glucose >1.5×ULN), and emotional disturbance.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Paclitaxel liposome, Cisplatin, 5-Fu,
Patients receive paclitaxel liposome(135mg/m2 on day 1), cisplatin (75mg/m2 on day 1,Separate injection on day 1 to 3) and fluorouracil (3750mg/m2 CIV 120h) every three weeks for three cycles before the radiotherapy, and then receive radical radiotherapy(Intensive modulate radiotherapy,IMRT)and cisplatin (100mg/m2) every three weeks for three cycles during radiotherapy.
Drog: Paclitaxel liposome

Patients receive paclitaxel liposome(135mg/m2 on day 1),cisplatin (75mg/m2 Separate injection on day 1 to 3) and 5-fluorouracil (3750mg/m2 CIV 120h ) every three weeks for three cycl es before the radiotherapy.

Patients receive radical radiotherapy and cisplatin (100mg/m2) every three weeks for three cycles during radiotherapy.

Radical radiotherapy:Intensive modulate radiotherapy (IMRT),total dose for nasopharynx and nodule of neck:60Gy/30F,2.0Gy/daily.

Más nevek:
  • Paclitaxel liposome,cisplatin,fluorouracil(TPF) chemotherapy
Drog: Cisplatin
Cisplatin (75mg/m2 Separate injection on day 1 to 3) with Paclitaxel liposome and 5-fu every three weeks for three cycles before the radiotherapy.Cisplatin(100mg/m2) every three weeks for three cycles during radiotherapy.
Más nevek:
  • TPF indukciós kemoterápia
  • Concurrent cisplatin
Drog: 5-fu
Fluorouracil (3750mg/m2 CIV 120h)with Paclitaxel liposomeand cisplatin every three weeks for three cycles before the radiotherapy.
Más nevek:
  • TPF indukciós kemoterápia
Sugárzás: Radical radiotherapy
Intensive modulate radiotherapy (IMRT) will be implement,total dose for nasopharynx and nodule of neck:60Gy(Gray)/30F(Fraction),2.0Gy/daily,5 days/week.
Más nevek:
  • Concurrent radiotherapy

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Complete Response (CR)
Időkeret: After the completion of the chemoradiotherapy treatment (up to 9 weeks)
CR assessed by independent reviewers, according to the Modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) from the National Cancer Institute (NCI). Disease response evaluated after the completion of the chemoradiotherapy treatment. Complete response defined as the complete disappearance of the target and non-target lesion(s) identified at baseline after radiological evaluation by Magnetic Resonance Imaging (MRI) only
After the completion of the chemoradiotherapy treatment (up to 9 weeks)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A rövid távú toxikus hatások értékelése a Nemzeti Rákkutató Intézet (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) alapján (4.0-s verzió)
Időkeret: 3 hónap
A rövid távú toxikus hatásokat a National Cancer Institute közös terminológiai kritériumai a mellékhatásokra vonatkozóan (4.0-s verzió) értékelték.
3 hónap
Hosszú távú toxicitás
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan fél év
Az életminőséget az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (European Organisation for Cancer and Treatment of Cancer of Life Quality of Life Quality Questionnaire C30) segítségével értékelték ki (EORTCQLQ-C30).
A tanulmányok befejezésével átlagosan fél év
Hosszú távú toxicitás
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan fél év
EORTC életminőség kérdőív (QLQ) Fej és Nyak
A tanulmányok befejezésével átlagosan fél év
Növekedés
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan fél év
A betegek magasságát (méterben) ellenőrizni fogják
A tanulmányok befejezésével átlagosan fél év
Növekedés
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan fél év
A betegek súlyát (kilogrammban) ellenőrizni fogják
A tanulmányok befejezésével átlagosan fél év
Növekedés
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan fél év
A betegek BMI-jét (kg/m^2-ben) ellenőrizni fogják.
A tanulmányok befejezésével átlagosan fél év
Intelligenciafejlesztés
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan fél év
Intelligencia hányados Stanford-Binet teszttel
A tanulmányok befejezésével átlagosan fél év
Overall survival(OS)
Időkeret: 3-year
The OS was defined as the duration from the date of random assignment to the date of death from any cause or censored at the date of the last follow-up.
3-year
Progress-free survival(PFS)
Időkeret: 3-year
Progress-free survival is calculated from the date of randomization to the date of the first progress at any site or death from any cause or censored at the date of the last follow-up
3-year
Locoregional failure-free survival(LRFS)
Időkeret: 3-year
The LRFS is evaluated and calculated from the date of random assignment until the day of first locoregional relapse or until the date of the last follow-up visit
3-year
Distant metastasis-free survival(DMFS)
Időkeret: 3-year
The DMFS is evaluated and calculated from the date of random assignment until the day of first distant metastases or until the date of the last follow-up visit
3-year
Sex Development
Időkeret: Through study completion, an average of half year
Sex hormone(estrogen,testosterone) levels(in nmol/L)
Through study completion, an average of half year
Sex Development
Időkeret: Through study completion, an average of half year
Secondary sex characteristic survey
Through study completion, an average of half year

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sun Yat-sen University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: HaiQiang Mai, MD,PhD, Cancer center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. november 14.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. december 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 11.

Első közzététel (Becslés)

2017. január 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. augusztus 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 6.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NPC in Young Patients

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Paclitaxel liposome

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Albania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel