Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Induction Chemotherapy in Young Patients With Locoregionally Advanced Nasopharyngeal Carcinoma

6 августа 2019 г. обновлено: Hai-Qiang Mai,MD,PhD, Sun Yat-sen University

Phase II Study of TPF Induction Chemotherapy Followed by Concurrent Chemoradiotherapy in Young Patients With Locoregionally Advanced Nasopharyngeal Carcinoma

1. To see the effect if a combination of induction chemotherapy followed by chemoradiotherapy works in treating children with advanced nasopharyngeal carcinoma(NPC).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

This phase II trial is studying how well radiation therapy and chemotherapy work in treating young patients with newly diagnosed nasopharyngeal cancer. Radiation therapy uses high-energy x-rays to kill tumor cells. Drugs used in chemotherapy, such as cisplatin and fluorouracil and paclitaxel, work in different ways to stop the growth of tumor cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

37

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: DongHua Luo, MD,PhD
  • Номер телефона: 8620-87343643
  • Электронная почта: luodh@sysucc.org.cn

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
        • Рекрутинг
        • Sun Yat-sen University
        • Контакт:
          • HaiQiang Mai, PhD
          • Номер телефона: 8620-38606186
          • Электронная почта: maihq@sysucc.org.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Patients with newly histologically confirmed non-keratinizing (according to World Health Organization (WHO) histologically type).
  • Original clinical staged as T4N0-3 M0 or any T、N3M0（according to the American Joint Committee on Cancer(AJCC) 7th edition）
  • No evidence of distant metastasis (M0).
  • Age ≤ 18 years old.
  • Satisfactory performance status: Karnofsky scale (KPS) > 70.
  • Adequate marrow: leucocyte count ≥4000/μL, hemoglobin ≥90g/L and platelet count ≥100000/μL.
  • Normal liver function test: Alanine Aminotransferase (ALT)、Aspartate Aminotransferase (AST) <1.5×upper limit of normal (ULN) concomitant with alkaline phosphatase (ALP) ≤2.5×ULN, and bilirubin ≤ULN.
  • Adequate renal function: creatinine clearance ≥60 ml/min.
  • Patients must be informed of the investigational nature of this study and give written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • WHO Type keratinizing squamous cell carcinoma or basaloid squamous cell carcinoma.
  • Age >18 years.
  • Treatment with palliative intent.
  • Prior malignancy except adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer, in situ cervical cancer.
  • Pregnancy or lactation.
  • History of previous radiotherapy (except for non-melanomatous skin cancers outside intended RT treatment volume).
  • Prior chemotherapy or surgery (except diagnostic) to primary tumor or nodes.
  • Any severe intercurrent disease, which may bring unacceptable risk or affect the compliance of the trial, for example, unstable cardiac disease requiring treatment, renal disease, chronic hepatitis, diabetes with poor control (fasting plasma glucose >1.5×ULN), and emotional disturbance.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Paclitaxel liposome, Cisplatin, 5-Fu,
Patients receive paclitaxel liposome(135mg/m2 on day 1), cisplatin (75mg/m2 on day 1,Separate injection on day 1 to 3) and fluorouracil (3750mg/m2 CIV 120h) every three weeks for three cycles before the radiotherapy, and then receive radical radiotherapy(Intensive modulate radiotherapy,IMRT)and cisplatin (100mg/m2) every three weeks for three cycles during radiotherapy.
Лекарство: Paclitaxel liposome

Patients receive paclitaxel liposome(135mg/m2 on day 1),cisplatin (75mg/m2 Separate injection on day 1 to 3) and 5-fluorouracil (3750mg/m2 CIV 120h ) every three weeks for three cycl es before the radiotherapy.

Patients receive radical radiotherapy and cisplatin (100mg/m2) every three weeks for three cycles during radiotherapy.

Radical radiotherapy:Intensive modulate radiotherapy (IMRT),total dose for nasopharynx and nodule of neck:60Gy/30F,2.0Gy/daily.

Другие имена:
  • Paclitaxel liposome,cisplatin,fluorouracil(TPF) chemotherapy
Лекарство: Cisplatin
Cisplatin (75mg/m2 Separate injection on day 1 to 3) with Paclitaxel liposome and 5-fu every three weeks for three cycles before the radiotherapy.Cisplatin(100mg/m2) every three weeks for three cycles during radiotherapy.
Другие имена:
  • Индукционная химиотерапия TPF
  • Concurrent cisplatin
Лекарство: 5-fu
Fluorouracil (3750mg/m2 CIV 120h)with Paclitaxel liposomeand cisplatin every three weeks for three cycles before the radiotherapy.
Другие имена:
  • Индукционная химиотерапия TPF
Радиация: Radical radiotherapy
Intensive modulate radiotherapy (IMRT) will be implement,total dose for nasopharynx and nodule of neck:60Gy(Gray)/30F(Fraction),2.0Gy/daily,5 days/week.
Другие имена:
  • Concurrent radiotherapy

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Complete Response (CR)
Временное ограничение: After the completion of the chemoradiotherapy treatment (up to 9 weeks)
CR assessed by independent reviewers, according to the Modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) from the National Cancer Institute (NCI). Disease response evaluated after the completion of the chemoradiotherapy treatment. Complete response defined as the complete disappearance of the target and non-target lesion(s) identified at baseline after radiological evaluation by Magnetic Resonance Imaging (MRI) only
After the completion of the chemoradiotherapy treatment (up to 9 weeks)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Краткосрочные токсические эффекты, оцененные по Общим терминологическим критериям нежелательных явлений Национального института рака (версия 4.0)
Временное ограничение: 3 месяца
Краткосрочные токсические эффекты оценивались по Общим терминологическим критериям нежелательных явлений Национального института рака (версия 4.0).
3 месяца
Длительная токсичность
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем за полгода
Качество жизни оценивали с помощью опросника качества жизни Европейской организации по изучению и лечению рака C30 (EORTCQLQ-C30).
По завершении обучения, в среднем за полгода
Длительная токсичность
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем за полгода
Опросник качества жизни EORTC (QLQ) Голова и шея
По завершении обучения, в среднем за полгода
Рост
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем за полгода
У пациентов будет контролироваться рост (в метрах)
По завершении обучения, в среднем за полгода
Рост
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем за полгода
У пациентов будет контролироваться вес (в килограммах)
По завершении обучения, в среднем за полгода
Рост
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем за полгода
Пациенты будут контролироваться на ИМТ (в кг/м^2)
По завершении обучения, в среднем за полгода
Развитие интеллекта
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем за полгода
Коэффициент интеллекта по тесту Стэнфорд-Бине
По завершении обучения, в среднем за полгода
Overall survival(OS)
Временное ограничение: 3-year
The OS was defined as the duration from the date of random assignment to the date of death from any cause or censored at the date of the last follow-up.
3-year
Progress-free survival(PFS)
Временное ограничение: 3-year
Progress-free survival is calculated from the date of randomization to the date of the first progress at any site or death from any cause or censored at the date of the last follow-up
3-year
Locoregional failure-free survival(LRFS)
Временное ограничение: 3-year
The LRFS is evaluated and calculated from the date of random assignment until the day of first locoregional relapse or until the date of the last follow-up visit
3-year
Distant metastasis-free survival(DMFS)
Временное ограничение: 3-year
The DMFS is evaluated and calculated from the date of random assignment until the day of first distant metastases or until the date of the last follow-up visit
3-year
Sex Development
Временное ограничение: Through study completion, an average of half year
Sex hormone(estrogen,testosterone) levels(in nmol/L)
Through study completion, an average of half year
Sex Development
Временное ограничение: Through study completion, an average of half year
Secondary sex characteristic survey
Through study completion, an average of half year

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sun Yat-sen University

Следователи

  • Главный следователь: HaiQiang Mai, MD,PhD, Cancer center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 ноября 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NPC in Young Patients

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Paclitaxel liposome

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jamaica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться