Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Induction Chemotherapy in Young Patients With Locoregionally Advanced Nasopharyngeal Carcinoma

6 augusti 2019 uppdaterad av: Hai-Qiang Mai,MD,PhD, Sun Yat-sen University

Phase II Study of TPF Induction Chemotherapy Followed by Concurrent Chemoradiotherapy in Young Patients With Locoregionally Advanced Nasopharyngeal Carcinoma

1. To see the effect if a combination of induction chemotherapy followed by chemoradiotherapy works in treating children with advanced nasopharyngeal carcinoma(NPC).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

This phase II trial is studying how well radiation therapy and chemotherapy work in treating young patients with newly diagnosed nasopharyngeal cancer. Radiation therapy uses high-energy x-rays to kill tumor cells. Drugs used in chemotherapy, such as cisplatin and fluorouracil and paclitaxel, work in different ways to stop the growth of tumor cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

37

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekrytering
        • Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Patients with newly histologically confirmed non-keratinizing (according to World Health Organization (WHO) histologically type).
  • Original clinical staged as T4N0-3 M0 or any T、N3M0（according to the American Joint Committee on Cancer(AJCC) 7th edition）
  • No evidence of distant metastasis (M0).
  • Age ≤ 18 years old.
  • Satisfactory performance status: Karnofsky scale (KPS) > 70.
  • Adequate marrow: leucocyte count ≥4000/μL, hemoglobin ≥90g/L and platelet count ≥100000/μL.
  • Normal liver function test: Alanine Aminotransferase (ALT)、Aspartate Aminotransferase (AST) <1.5×upper limit of normal (ULN) concomitant with alkaline phosphatase (ALP) ≤2.5×ULN, and bilirubin ≤ULN.
  • Adequate renal function: creatinine clearance ≥60 ml/min.
  • Patients must be informed of the investigational nature of this study and give written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • WHO Type keratinizing squamous cell carcinoma or basaloid squamous cell carcinoma.
  • Age >18 years.
  • Treatment with palliative intent.
  • Prior malignancy except adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer, in situ cervical cancer.
  • Pregnancy or lactation.
  • History of previous radiotherapy (except for non-melanomatous skin cancers outside intended RT treatment volume).
  • Prior chemotherapy or surgery (except diagnostic) to primary tumor or nodes.
  • Any severe intercurrent disease, which may bring unacceptable risk or affect the compliance of the trial, for example, unstable cardiac disease requiring treatment, renal disease, chronic hepatitis, diabetes with poor control (fasting plasma glucose >1.5×ULN), and emotional disturbance.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Paclitaxel liposome, Cisplatin, 5-Fu,
Patients receive paclitaxel liposome(135mg/m2 on day 1), cisplatin (75mg/m2 on day 1,Separate injection on day 1 to 3) and fluorouracil (3750mg/m2 CIV 120h) every three weeks for three cycles before the radiotherapy, and then receive radical radiotherapy(Intensive modulate radiotherapy,IMRT)and cisplatin (100mg/m2) every three weeks for three cycles during radiotherapy.
Läkemedel: Paclitaxel liposome

Patients receive paclitaxel liposome(135mg/m2 on day 1),cisplatin (75mg/m2 Separate injection on day 1 to 3) and 5-fluorouracil (3750mg/m2 CIV 120h ) every three weeks for three cycl es before the radiotherapy.

Patients receive radical radiotherapy and cisplatin (100mg/m2) every three weeks for three cycles during radiotherapy.

Radical radiotherapy:Intensive modulate radiotherapy (IMRT),total dose for nasopharynx and nodule of neck:60Gy/30F,2.0Gy/daily.

Andra namn:
  • Paclitaxel liposome,cisplatin,fluorouracil(TPF) chemotherapy
Läkemedel: Cisplatin
Cisplatin (75mg/m2 Separate injection on day 1 to 3) with Paclitaxel liposome and 5-fu every three weeks for three cycles before the radiotherapy.Cisplatin(100mg/m2) every three weeks for three cycles during radiotherapy.
Andra namn:
  • TPF induktionskemoterapi
  • Concurrent cisplatin
Läkemedel: 5-fu
Fluorouracil (3750mg/m2 CIV 120h)with Paclitaxel liposomeand cisplatin every three weeks for three cycles before the radiotherapy.
Andra namn:
  • TPF induktionskemoterapi
Strålning: Radical radiotherapy
Intensive modulate radiotherapy (IMRT) will be implement,total dose for nasopharynx and nodule of neck:60Gy(Gray)/30F(Fraction),2.0Gy/daily,5 days/week.
Andra namn:
  • Concurrent radiotherapy

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Complete Response (CR)
Tidsram: After the completion of the chemoradiotherapy treatment (up to 9 weeks)
CR assessed by independent reviewers, according to the Modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) from the National Cancer Institute (NCI). Disease response evaluated after the completion of the chemoradiotherapy treatment. Complete response defined as the complete disappearance of the target and non-target lesion(s) identified at baseline after radiological evaluation by Magnetic Resonance Imaging (MRI) only
After the completion of the chemoradiotherapy treatment (up to 9 weeks)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korttids toxiska effekter utvärderade av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (version 4.0)
Tidsram: 3 månader
De kortsiktiga toxiska effekterna utvärderades av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (version 4.0)
3 månader
Långtidstoxicitet
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt ett halvår
Livskvalitet utvärderades med hjälp av European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire C30 (EORTCQLQ-C30)
Genom avslutad studie, i snitt ett halvår
Långtidstoxicitet
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt ett halvår
EORTC livskvalitet frågeformulär (QLQ) Head and Neck
Genom avslutad studie, i snitt ett halvår
Tillväxt
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt ett halvår
Patienterna kommer att övervakas för höjd (i meter)
Genom avslutad studie, i snitt ett halvår
Tillväxt
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt ett halvår
Patienterna kommer att övervakas för vikt (i kilogram)
Genom avslutad studie, i snitt ett halvår
Tillväxt
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt ett halvår
Patienterna kommer att övervakas för BMI (i kg/m^2)
Genom avslutad studie, i snitt ett halvår
Underrättelseutveckling
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt ett halvår
Intelligenskvot av Stanford-Binet test
Genom avslutad studie, i snitt ett halvår
Overall survival(OS)
Tidsram: 3-year
The OS was defined as the duration from the date of random assignment to the date of death from any cause or censored at the date of the last follow-up.
3-year
Progress-free survival(PFS)
Tidsram: 3-year
Progress-free survival is calculated from the date of randomization to the date of the first progress at any site or death from any cause or censored at the date of the last follow-up
3-year
Locoregional failure-free survival(LRFS)
Tidsram: 3-year
The LRFS is evaluated and calculated from the date of random assignment until the day of first locoregional relapse or until the date of the last follow-up visit
3-year
Distant metastasis-free survival(DMFS)
Tidsram: 3-year
The DMFS is evaluated and calculated from the date of random assignment until the day of first distant metastases or until the date of the last follow-up visit
3-year
Sex Development
Tidsram: Through study completion, an average of half year
Sex hormone(estrogen,testosterone) levels(in nmol/L)
Through study completion, an average of half year
Sex Development
Tidsram: Through study completion, an average of half year
Secondary sex characteristic survey
Through study completion, an average of half year

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Utredare

  • Huvudutredare: HaiQiang Mai, MD,PhD, Cancer center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 november 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

30 december 2020

Avslutad studie (Förväntat)

30 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

13 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NPC in Young Patients

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Nasofaryngealt karcinom

Kliniska prövningar på Paclitaxel liposome

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera