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- Essai clinique NCT03020329
Induction Chemotherapy in Young Patients With Locoregionally Advanced Nasopharyngeal Carcinoma
Phase II Study of TPF Induction Chemotherapy Followed by Concurrent Chemoradiotherapy in Young Patients With Locoregionally Advanced Nasopharyngeal Carcinoma
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: DongHua Luo, MD,PhD
- Numéro de téléphone: 8620-87343643
- E-mail: luodh@sysucc.org.cn
Lieux d'étude
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
- Recrutement
- Sun Yat-sen University
-
Contact:
- HaiQiang Mai, PhD
- Numéro de téléphone: 8620-38606186
- E-mail: maihq@sysucc.org.cn
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- Patients with newly histologically confirmed non-keratinizing (according to World Health Organization (WHO) histologically type).
- Original clinical staged as T4N0-3 M0 or any T、N3M0(according to the American Joint Committee on Cancer(AJCC) 7th edition)
- No evidence of distant metastasis (M0).
- Age ≤ 18 years old.
- Satisfactory performance status: Karnofsky scale (KPS) > 70.
- Adequate marrow: leucocyte count ≥4000/μL, hemoglobin ≥90g/L and platelet count ≥100000/μL.
- Normal liver function test: Alanine Aminotransferase (ALT)、Aspartate Aminotransferase (AST) <1.5×upper limit of normal (ULN) concomitant with alkaline phosphatase (ALP) ≤2.5×ULN, and bilirubin ≤ULN.
- Adequate renal function: creatinine clearance ≥60 ml/min.
- Patients must be informed of the investigational nature of this study and give written informed consent.
Exclusion Criteria:
- WHO Type keratinizing squamous cell carcinoma or basaloid squamous cell carcinoma.
- Age >18 years.
- Treatment with palliative intent.
- Prior malignancy except adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer, in situ cervical cancer.
- Pregnancy or lactation.
- History of previous radiotherapy (except for non-melanomatous skin cancers outside intended RT treatment volume).
- Prior chemotherapy or surgery (except diagnostic) to primary tumor or nodes.
- Any severe intercurrent disease, which may bring unacceptable risk or affect the compliance of the trial, for example, unstable cardiac disease requiring treatment, renal disease, chronic hepatitis, diabetes with poor control (fasting plasma glucose >1.5×ULN), and emotional disturbance.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Paclitaxel liposome, Cisplatin, 5-Fu,
Patients receive paclitaxel liposome(135mg/m2 on day 1), cisplatin (75mg/m2 on day 1,Separate injection on day 1 to 3) and fluorouracil (3750mg/m2 CIV 120h) every three weeks for three cycles before the radiotherapy, and then receive radical radiotherapy(Intensive modulate radiotherapy,IMRT)and cisplatin (100mg/m2) every three weeks for three cycles during radiotherapy.
|
Patients receive paclitaxel liposome(135mg/m2 on day 1),cisplatin (75mg/m2 Separate injection on day 1 to 3) and 5-fluorouracil (3750mg/m2 CIV 120h ) every three weeks for three cycl es before the radiotherapy. Patients receive radical radiotherapy and cisplatin (100mg/m2) every three weeks for three cycles during radiotherapy. Radical radiotherapy:Intensive modulate radiotherapy (IMRT),total dose for nasopharynx and nodule of neck:60Gy/30F,2.0Gy/daily.
Autres noms:
Cisplatin (75mg/m2 Separate injection on day 1 to 3) with Paclitaxel liposome and 5-fu every three weeks for three cycles before the radiotherapy.Cisplatin(100mg/m2) every three weeks for three cycles during radiotherapy.
Autres noms:
Fluorouracil (3750mg/m2 CIV 120h)with Paclitaxel liposomeand cisplatin every three weeks for three cycles before the radiotherapy.
Autres noms:
Intensive modulate radiotherapy (IMRT) will be implement,total dose for nasopharynx and nodule of neck:60Gy(Gray)/30F(Fraction),2.0Gy/daily,5 days/week.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complete Response (CR)
Délai: After the completion of the chemoradiotherapy treatment (up to 9 weeks)
|
CR assessed by independent reviewers, according to the Modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) from the National Cancer Institute (NCI).
Disease response evaluated after the completion of the chemoradiotherapy treatment.
Complete response defined as the complete disappearance of the target and non-target lesion(s) identified at baseline after radiological evaluation by Magnetic Resonance Imaging (MRI) only
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After the completion of the chemoradiotherapy treatment (up to 9 weeks)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effets toxiques à court terme évalués par les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables du National Cancer Institute (version 4.0)
Délai: 3 mois
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Les effets toxiques à court terme ont été évalués par les Critères communs de terminologie du National Cancer Institute pour les événements indésirables (version 4.0)
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3 mois
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Toxicités à long terme
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de six mois
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La qualité de vie a été évaluée à l'aide du questionnaire C30 sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTCQLQ-C30)
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de six mois
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Toxicités à long terme
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de six mois
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Questionnaire EORTC sur la qualité de vie (QLQ) Tête et cou
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de six mois
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Croissance
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de six mois
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Les patients seront surveillés pour la taille (en mètre)
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de six mois
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Croissance
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de six mois
|
Les patients seront surveillés pour le poids (en kilogramme)
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de six mois
|
Croissance
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de six mois
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Les patients seront surveillés pour l'IMC (en kg/m^2)
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de six mois
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Développement du renseignement
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de six mois
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Quotient intellectuel par test de Stanford-Binet
|
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de six mois
|
Overall survival(OS)
Délai: 3-year
|
The OS was defined as the duration from the date of random assignment to the date of death from any cause or censored at the date of the last follow-up.
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3-year
|
Progress-free survival(PFS)
Délai: 3-year
|
Progress-free survival is calculated from the date of randomization to the date of the first progress at any site or death from any cause or censored at the date of the last follow-up
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3-year
|
Locoregional failure-free survival(LRFS)
Délai: 3-year
|
The LRFS is evaluated and calculated from the date of random assignment until the day of first locoregional relapse or until the date of the last follow-up visit
|
3-year
|
Distant metastasis-free survival(DMFS)
Délai: 3-year
|
The DMFS is evaluated and calculated from the date of random assignment until the day of first distant metastases or until the date of the last follow-up visit
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3-year
|
Sex Development
Délai: Through study completion, an average of half year
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Sex hormone(estrogen,testosterone) levels(in nmol/L)
|
Through study completion, an average of half year
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Sex Development
Délai: Through study completion, an average of half year
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Secondary sex characteristic survey
|
Through study completion, an average of half year
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: HaiQiang Mai, MD,PhD, Cancer center
Publications et liens utiles
Publications générales
- Daoud J, Ghorbal L, Siala W, Elloumi F, Ghorbel A, Frikha M. [Is there any difference in therapeutic results of nasopharyngeal carcinoma between adults and children?]. Cancer Radiother. 2013 Dec;17(8):763-7. doi: 10.1016/j.canrad.2013.06.046. Epub 2013 Nov 20. French.
- Yan Z, Xia L, Huang Y, Chen P, Jiang L, Zhang B. Nasopharyngeal carcinoma in children and adolescents in an endemic area: a report of 185 cases. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2013 Sep;77(9):1454-60. doi: 10.1016/j.ijporl.2013.06.005. Epub 2013 Jul 3.
- Liao WW, Tang SQ, Liu Y, Feng C. [Treatment of nasopharyngeal carcinoma in children]. Zhongguo Dang Dai Er Ke Za Zhi. 2013 Apr;15(4):273-6. Chinese.
- Hu S, Xu X, Xu J, Xu Q, Liu S. Prognostic factors and long-term outcomes of nasopharyngeal carcinoma in children and adolescents. Pediatr Blood Cancer. 2013 Jul;60(7):1122-7. doi: 10.1002/pbc.24458. Epub 2013 Jan 9.
- Cheuk DK, Billups CA, Martin MG, Roland CR, Ribeiro RC, Krasin MJ, Rodriguez-Galindo C. Prognostic factors and long-term outcomes of childhood nasopharyngeal carcinoma. Cancer. 2011 Jan 1;117(1):197-206. doi: 10.1002/cncr.25376. Epub 2010 Aug 24.
- Buehrlen M, Zwaan CM, Granzen B, Lassay L, Deutz P, Vorwerk P, Staatz G, Gademann G, Christiansen H, Oldenburger F, Tamm M, Mertens R. Multimodal treatment, including interferon beta, of nasopharyngeal carcinoma in children and young adults: preliminary results from the prospective, multicenter study NPC-2003-GPOH/DCOG. Cancer. 2012 Oct 1;118(19):4892-900. doi: 10.1002/cncr.27395. Epub 2012 Feb 22.
- Shen C, Gao Y, Xu T, Wang X, Ying H, Hu C. Carcinoma of the nasopharynx in young patients: a single institution experience. Clin Oncol (R Coll Radiol). 2009 Oct;21(8):617-22. doi: 10.1016/j.clon.2009.07.005. Epub 2009 Aug 5.
- Varan A, Ozyar E, Corapcioglu F, Koksal Y, Aydin B, Yazici N, Akyuz C, Buyukpamukcu M. Pediatric and young adult nasopharyngeal carcinoma patients treated with preradiation Cisplatin and docetaxel chemotherapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2009 Mar 15;73(4):1116-20. doi: 10.1016/j.ijrobp.2008.05.028. Epub 2008 Sep 9.
- Laskar S, Bahl G, Muckaden M, Pai SK, Gupta T, Banavali S, Arora B, Sharma D, Kurkure PA, Ramadwar M, Viswanathan S, Rangarajan V, Qureshi S, Deshpande DD, Shrivastava SK, Dinshaw KA. Nasopharyngeal carcinoma in children: comparison of conventional and intensity-modulated radiotherapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2008 Nov 1;72(3):728-36. doi: 10.1016/j.ijrobp.2008.01.032. Epub 2008 Apr 18.
- Selek U, Ozyar E, Ozyigit G, Varan A, Buyukpamukcu M, Atahan IL. Treatment results of 59 young patients with nasopharyngeal carcinoma. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2005 Feb;69(2):201-7. doi: 10.1016/j.ijporl.2004.09.001.
- Orbach D, Brisse H, Helfre S, Klijanienko J, Bours D, Mosseri V, Rodriguez J. Radiation and chemotherapy combination for nasopharyngeal carcinoma in children: Radiotherapy dose adaptation after chemotherapy response to minimize late effects. Pediatr Blood Cancer. 2008 Apr;50(4):849-53. doi: 10.1002/pbc.21372.
- Ahern V, Jenkin D, Banerjee D, Greenberg M, Payne D. Nasopharyngeal carcinoma in the young. Clin Oncol (R Coll Radiol). 1994;6(1):24-30. doi: 10.1016/s0936-6555(05)80364-4.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs pharyngées
- Tumeurs oto-rhino-laryngologiques
- Tumeurs de la tête et du cou
- Maladies nasopharyngées
- Maladies pharyngées
- Maladies stomatognathiques
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Tumeurs du nasopharynx
- Carcinome
- Carcinome du nasopharynx
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Paclitaxel
- Cisplatine
- Fluorouracile
- Paclitaxel lié à l'albumine
Autres numéros d'identification d'étude
- NPC in Young Patients
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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