Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect of Tea Extract on Post Prandial Blood Glucose

27 juli 2017 bijgewerkt door: Unilever R&D

This study is designed as a randomized, single blind (data evaluation), placebo controlled, full cross-over study and conducted in 166 (including 10% drop out) males and females, aged ≥ 18 and ≤ 65 and waist circumference of >80 cm for women and >94 cm for men (indicating increased risk of metabolic complications (WHO)) and having a sedentary lifestyle. Subjects will receive rice with a tea extract and rice without a tea extract.

There will be three visits to the test facility: one screening visit and two intervention visits. During the intervention visits venous blood samples will be collected for the analysis of plasma glucose (t = -30m, -5m, 15m, 30m, 45m, 1h, 1h 30m, 2h and 3h, relative to the start of rice consumption ) and serum insulin (t = -5m, 30m, 1h, 2h and 3h).

Between the two intervention visits subjects have an interval of one week. This interval is required to minimize subject discomfort from repeated blood sampling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

166

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Ierland
      • Cork, Ierland, T12 H2TK
        • Atlantia Food Clinical Trials

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Waist circumference > 80 cm for women and > 94 cm for men;
  • Apparently healthy: no medical conditions which might affect the study measurements, absorption, metabolism and distribution (including diabetes type 1 and type 2, gastrointestinal dysfunction, gastrointestinal surgery and inflammatory diseases);
  • Fasting blood glucose value of subjects is ≥ 3.4 and <6.1 mmol/litre (i.e. 62- 110 mg/dl) at screening;
  • Being physically inactive (meaning less than five times 30 minutes of moderate activity per week, or less than three times 20 minutes of vigorous activity per week, or equivalent);

Exclusion Criteria:

  • Use of antibiotics within 3 months before first intake of test product;
  • Use of any other medication except paracetamol, within 14 days before first intake of test product;
  • Consumption of > 14 units (female subjects) and > 21 units (male subjects) alcoholic drinks in a typical week;
  • Dislike, known allergy or intolerance to the treatments or other food products provided during the study.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Tea extract
Rice with tea extract
Ander: Rice with tea extract
Rice with tea extract
Placebo-vergelijker: No tea extract
Rice without tea extract
Ander: Rice without tea extract
Rice without tea extract

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incremental area under the plasma glucose versus time curve
Tijdsspanne: 0-2 hours
0-2 hours

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incremental area under the plasma glucose versus time curve
Tijdsspanne: 0-3 hours
0-3 hours
Maximum venous glucose concentration
Tijdsspanne: 0-3 hours
0-3 hours
Total area under the post prandial insulin versus time curves
Tijdsspanne: 0-2 hours
0-2 hours
Total area under the post prandial insulin versus time curves
Tijdsspanne: 0-3 hours
0-3 hours

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Unilever R&D

Medewerkers

Atlantia Food Clinical Trials

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fergus Shanahan, Prof, Consultant gastroenterologist

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 februari 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • REF-BEV-2731

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren