Effect of Tea Extract on Post Prandial Blood Glucose
This study is designed as a randomized, single blind (data evaluation), placebo controlled, full cross-over study and conducted in 166 (including 10% drop out) males and females, aged ≥ 18 and ≤ 65 and waist circumference of >80 cm for women and >94 cm for men (indicating increased risk of metabolic complications (WHO)) and having a sedentary lifestyle. Subjects will receive rice with a tea extract and rice without a tea extract.
There will be three visits to the test facility: one screening visit and two intervention visits. During the intervention visits venous blood samples will be collected for the analysis of plasma glucose (t = -30m, -5m, 15m, 30m, 45m, 1h, 1h 30m, 2h and 3h, relative to the start of rice consumption ) and serum insulin (t = -5m, 30m, 1h, 2h and 3h).
Between the two intervention visits subjects have an interval of one week. This interval is required to minimize subject discomfort from repeated blood sampling.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cork, Irlandia, T12 H2TK
- Atlantia Food Clinical Trials
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Waist circumference > 80 cm for women and > 94 cm for men;
- Apparently healthy: no medical conditions which might affect the study measurements, absorption, metabolism and distribution (including diabetes type 1 and type 2, gastrointestinal dysfunction, gastrointestinal surgery and inflammatory diseases);
- Fasting blood glucose value of subjects is ≥ 3.4 and <6.1 mmol/litre (i.e. 62- 110 mg/dl) at screening;
- Being physically inactive (meaning less than five times 30 minutes of moderate activity per week, or less than three times 20 minutes of vigorous activity per week, or equivalent);
Exclusion Criteria:
- Use of antibiotics within 3 months before first intake of test product;
- Use of any other medication except paracetamol, within 14 days before first intake of test product;
- Consumption of > 14 units (female subjects) and > 21 units (male subjects) alcoholic drinks in a typical week;
- Dislike, known allergy or intolerance to the treatments or other food products provided during the study.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Tea extract
Rice with tea extract
|
Rice with tea extract
|
|
Komparator placebo: No tea extract
Rice without tea extract
|
Rice without tea extract
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Incremental area under the plasma glucose versus time curve
Ramy czasowe: 0-2 hours
|
0-2 hours
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Incremental area under the plasma glucose versus time curve
Ramy czasowe: 0-3 hours
|
0-3 hours
|
|
Maximum venous glucose concentration
Ramy czasowe: 0-3 hours
|
0-3 hours
|
|
Total area under the post prandial insulin versus time curves
Ramy czasowe: 0-2 hours
|
0-2 hours
|
|
Total area under the post prandial insulin versus time curves
Ramy czasowe: 0-3 hours
|
0-3 hours
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Fergus Shanahan, Prof, Consultant gastroenterologist
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- REF-BEV-2731
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .