Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Effect of Tea Extract on Post Prandial Blood Glucose

27. července 2017 aktualizováno: Unilever R&D

This study is designed as a randomized, single blind (data evaluation), placebo controlled, full cross-over study and conducted in 166 (including 10% drop out) males and females, aged ≥ 18 and ≤ 65 and waist circumference of >80 cm for women and >94 cm for men (indicating increased risk of metabolic complications (WHO)) and having a sedentary lifestyle. Subjects will receive rice with a tea extract and rice without a tea extract.

There will be three visits to the test facility: one screening visit and two intervention visits. During the intervention visits venous blood samples will be collected for the analysis of plasma glucose (t = -30m, -5m, 15m, 30m, 45m, 1h, 1h 30m, 2h and 3h, relative to the start of rice consumption ) and serum insulin (t = -5m, 30m, 1h, 2h and 3h).

Between the two intervention visits subjects have an interval of one week. This interval is required to minimize subject discomfort from repeated blood sampling.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

166

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Irsko
      • Cork, Irsko, T12 H2TK
        • Atlantia Food Clinical Trials

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Waist circumference > 80 cm for women and > 94 cm for men;
  • Apparently healthy: no medical conditions which might affect the study measurements, absorption, metabolism and distribution (including diabetes type 1 and type 2, gastrointestinal dysfunction, gastrointestinal surgery and inflammatory diseases);
  • Fasting blood glucose value of subjects is ≥ 3.4 and <6.1 mmol/litre (i.e. 62- 110 mg/dl) at screening;
  • Being physically inactive (meaning less than five times 30 minutes of moderate activity per week, or less than three times 20 minutes of vigorous activity per week, or equivalent);

Exclusion Criteria:

  • Use of antibiotics within 3 months before first intake of test product;
  • Use of any other medication except paracetamol, within 14 days before first intake of test product;
  • Consumption of > 14 units (female subjects) and > 21 units (male subjects) alcoholic drinks in a typical week;
  • Dislike, known allergy or intolerance to the treatments or other food products provided during the study.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Tea extract
Rice with tea extract
Jiný: Rice with tea extract
Rice with tea extract
Komparátor placeba: No tea extract
Rice without tea extract
Jiný: Rice without tea extract
Rice without tea extract

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Incremental area under the plasma glucose versus time curve
Časové okno: 0-2 hours
0-2 hours

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Incremental area under the plasma glucose versus time curve
Časové okno: 0-3 hours
0-3 hours
Maximum venous glucose concentration
Časové okno: 0-3 hours
0-3 hours
Total area under the post prandial insulin versus time curves
Časové okno: 0-2 hours
0-2 hours
Total area under the post prandial insulin versus time curves
Časové okno: 0-3 hours
0-3 hours

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Unilever R&D

Spolupracovníci

Atlantia Food Clinical Trials

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fergus Shanahan, Prof, Consultant gastroenterologist

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

28. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • REF-BEV-2731

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit