Effect of Tea Extract on Post Prandial Blood Glucose
This study is designed as a randomized, single blind (data evaluation), placebo controlled, full cross-over study and conducted in 166 (including 10% drop out) males and females, aged ≥ 18 and ≤ 65 and waist circumference of >80 cm for women and >94 cm for men (indicating increased risk of metabolic complications (WHO)) and having a sedentary lifestyle. Subjects will receive rice with a tea extract and rice without a tea extract.
There will be three visits to the test facility: one screening visit and two intervention visits. During the intervention visits venous blood samples will be collected for the analysis of plasma glucose (t = -30m, -5m, 15m, 30m, 45m, 1h, 1h 30m, 2h and 3h, relative to the start of rice consumption ) and serum insulin (t = -5m, 30m, 1h, 2h and 3h).
Between the two intervention visits subjects have an interval of one week. This interval is required to minimize subject discomfort from repeated blood sampling.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Cork, Irlanda, T12 H2TK
- Atlantia Food Clinical Trials
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Waist circumference > 80 cm for women and > 94 cm for men;
- Apparently healthy: no medical conditions which might affect the study measurements, absorption, metabolism and distribution (including diabetes type 1 and type 2, gastrointestinal dysfunction, gastrointestinal surgery and inflammatory diseases);
- Fasting blood glucose value of subjects is ≥ 3.4 and <6.1 mmol/litre (i.e. 62- 110 mg/dl) at screening;
- Being physically inactive (meaning less than five times 30 minutes of moderate activity per week, or less than three times 20 minutes of vigorous activity per week, or equivalent);
Exclusion Criteria:
- Use of antibiotics within 3 months before first intake of test product;
- Use of any other medication except paracetamol, within 14 days before first intake of test product;
- Consumption of > 14 units (female subjects) and > 21 units (male subjects) alcoholic drinks in a typical week;
- Dislike, known allergy or intolerance to the treatments or other food products provided during the study.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Tea extract
Rice with tea extract
|
Rice with tea extract
|
|
Comparador de Placebo: No tea extract
Rice without tea extract
|
Rice without tea extract
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Incremental area under the plasma glucose versus time curve
Prazo: 0-2 hours
|
0-2 hours
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Incremental area under the plasma glucose versus time curve
Prazo: 0-3 hours
|
0-3 hours
|
|
Maximum venous glucose concentration
Prazo: 0-3 hours
|
0-3 hours
|
|
Total area under the post prandial insulin versus time curves
Prazo: 0-2 hours
|
0-2 hours
|
|
Total area under the post prandial insulin versus time curves
Prazo: 0-3 hours
|
0-3 hours
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Fergus Shanahan, Prof, Consultant gastroenterologist
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- REF-BEV-2731
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .