Effect of Tea Extract on Post Prandial Blood Glucose
This study is designed as a randomized, single blind (data evaluation), placebo controlled, full cross-over study and conducted in 166 (including 10% drop out) males and females, aged ≥ 18 and ≤ 65 and waist circumference of >80 cm for women and >94 cm for men (indicating increased risk of metabolic complications (WHO)) and having a sedentary lifestyle. Subjects will receive rice with a tea extract and rice without a tea extract.
There will be three visits to the test facility: one screening visit and two intervention visits. During the intervention visits venous blood samples will be collected for the analysis of plasma glucose (t = -30m, -5m, 15m, 30m, 45m, 1h, 1h 30m, 2h and 3h, relative to the start of rice consumption ) and serum insulin (t = -5m, 30m, 1h, 2h and 3h).
Between the two intervention visits subjects have an interval of one week. This interval is required to minimize subject discomfort from repeated blood sampling.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cork, Irlanda, T12 H2TK
- Atlantia Food Clinical Trials
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Waist circumference > 80 cm for women and > 94 cm for men;
- Apparently healthy: no medical conditions which might affect the study measurements, absorption, metabolism and distribution (including diabetes type 1 and type 2, gastrointestinal dysfunction, gastrointestinal surgery and inflammatory diseases);
- Fasting blood glucose value of subjects is ≥ 3.4 and <6.1 mmol/litre (i.e. 62- 110 mg/dl) at screening;
- Being physically inactive (meaning less than five times 30 minutes of moderate activity per week, or less than three times 20 minutes of vigorous activity per week, or equivalent);
Exclusion Criteria:
- Use of antibiotics within 3 months before first intake of test product;
- Use of any other medication except paracetamol, within 14 days before first intake of test product;
- Consumption of > 14 units (female subjects) and > 21 units (male subjects) alcoholic drinks in a typical week;
- Dislike, known allergy or intolerance to the treatments or other food products provided during the study.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Tea extract
Rice with tea extract
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Rice with tea extract
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Comparador de placebos: No tea extract
Rice without tea extract
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Rice without tea extract
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incremental area under the plasma glucose versus time curve
Periodo de tiempo: 0-2 hours
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0-2 hours
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incremental area under the plasma glucose versus time curve
Periodo de tiempo: 0-3 hours
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0-3 hours
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Maximum venous glucose concentration
Periodo de tiempo: 0-3 hours
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0-3 hours
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Total area under the post prandial insulin versus time curves
Periodo de tiempo: 0-2 hours
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0-2 hours
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Total area under the post prandial insulin versus time curves
Periodo de tiempo: 0-3 hours
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0-3 hours
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Fergus Shanahan, Prof, Consultant gastroenterologist
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Otros números de identificación del estudio
- REF-BEV-2731
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