Multimodeloefening en gewichtsverlies bij oudere zwaarlijvige veteranen met dysmobiliteit (RISE)
20 maart 2025 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development
Obesitas is een belangrijke risicofactor voor mobiliteitsproblemen bij oudere volwassenen en veel oudere volwassenen gebruiken een loophulpmiddel om te helpen met hun mobiliteit.
Het gebruik van een loophulpmiddel verandert normale looppatronen en maakt het lopen moeilijker, waardoor mensen meer functionele problemen krijgen.
Het doel van deze studie is om de effecten te testen van 12 maanden van een multimodale balansinterventie (MMBI) met gewichtsverlies onder toezicht in vergelijking met alleen MMBI op fitheid, functionele prestaties, balans en zuinig lopen.
Deelnemers zijn één van de 120 deelnemers aan de VAMHCS.
Deelname aan dit onderzoek is vrijwillig.
Het onderzoek zal worden uitgevoerd bij het VAMHCS.
De gehele studie zal ongeveer 4 jaar in beslag nemen.
De deelname van proefpersonen aan het onderzoek duurt 24 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Opmerking: nieuwe werving in de wacht vanwege COVID-19
Oudere zwaarlijvige volwassenen hebben onevenredig veel last van loopmobiliteitsbeperkingen. Sedentaire, zwaarlijvige oudere volwassenen lopen een verhoogd risico op het hebben of ontwikkelen van mobiliteitsproblemen. Deze personen worden vaak uitgesloten van studies vanwege hun geavanceerde mobiliteitsbeperkingen. In een aantal onderzoeken zijn de effecten van alleen gewichtsverlies, alleen lichaamsbeweging of gewichtsverlies in combinatie met lichaamsbeweging op functionele prestaties bij oudere volwassenen vergeleken, maar geen van de onderzoeken was specifiek gericht op proefpersonen die loophulpmiddelen gebruiken. Het doel van deze studie is om de effecten te testen van een 12 maanden durende multimodale oefenrevalidatie-interventie met een voedingsprogramma versus een voedingsprogramma alleen op fitheid, functionele prestaties, mobiliteit en spiermassa. De resultaten van deze studie zullen leiden tot nieuwe en effectievere interventies die invaliditeit, valrisico, letselgerelateerde ziekenhuisopname en overlijden bij oudere veteranen kunnen verminderen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >= 60
- BMI >= 30 kg/m2
- Dysmobiliteit gedefinieerd door 1 of meer van de volgende: Gebruik van of voorgeschreven loophulpmiddel, gemeten loopsnelheid < 1,0 m/s, Four Square Step Test >/= 12 seconden OF onvermogen om de Four Square Step Test te voltooien, en/ of zelfgerapporteerde moeite met lopen van 1 km.
- Gemeenschapswoning
Uitsluitingscriteria:
- Niet in staat om 2 minuten >0,2 mph op een loopband te lopen
- Slecht gecontroleerde hypertensie >180 systolisch of >100 diastolisch
- Episoden van acuut coronair syndroom, coronaire revascularisatie of grote cardiale/vasculaire procedures in de voorafgaande 6 maanden
- NYHA klasse 3 of 4 hartfalen
- Symptomatische angina pectoris in rust of tijdens inspanning
- Syncope in de afgelopen 12 maanden zonder bekende oorzaak of oplossing
- Chronische longziekte vereiste zuurstofafhankelijkheid
- Ernstige spinale stenose die de ambulatie beperkt
- Bekende dementie
- Mini Mental State Exam-score <24
- Transtibiale of boven de knie amputatie
- Momenteel ingeschreven en actief bij Gerofit of MOVE
- Slecht gecontroleerde diabetes zoals gedefinieerd door HbA1C >10% of frequente hypoglykemische episodes
- Momenteel chemotherapie en/of bestraling ondergaan voor de behandeling van kanker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Multimodale balanstraining en gewichtsverlies
Begeleid sporten 3 keer per week gedurende ongeveer 1 uur.
De lessen bestaan uit een groepsles balans (ongeveer 30 minuten), een begeleide hindernisbaan (ongeveer 10 minuten) en krachtoefeningen voor het onderlichaam en het bovenlichaam (ongeveer 20 minuten).
Wekelijkse voedingssessies voor individuele voedingsaanbevelingen die zijn ontworpen om ongeveer 10% gewichtsverlies te produceren gedurende de eerste zes maanden van het onderzoek.
|
Groepsbalansklasse, hindernisbaan, versterkingsoefeningen versterken
Andere namen:
Voedingsadvies om 500 kcal standaard hypocalorisch dieet te bereiken
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Alleen multimodale balanstraining
Begeleid sporten 3 keer per week gedurende ongeveer 1 uur.
De lessen bestaan uit een groepsles balans (ongeveer 30 minuten), een begeleide hindernisbaan (ongeveer 10 minuten) en krachtoefeningen voor het onderlichaam en het bovenlichaam (ongeveer 20 minuten).
|
Groepsbalansklasse, hindernisbaan, versterkingsoefeningen versterken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verander in een loopafstand van 6 minuten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Afstand werd gelopen tijdens de 6 minuten looptest
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verander in 6 minuten lopen met meting van zuurstofopname (VO2)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 minuten lopen met submaximale beoordeling van zuurstofopname als een maat voor fitness.
|
6 maanden
|
|
Verandering in magere massa zoals beoordeeld door dubbele energie x ray absorptiometrie (DXA) scan
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden
|
De DXA -scan biedt informatie over de lichaamssamenstelling inclusief totaal lichaamsvet en magere spiermassa
|
basislijn, 6 maanden
|
|
Verandering in loopbiomechanica
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Loopbiomechanica zoals beoordeeld door wandelmechanica op de loop rite mat.
Schaalbereik 0 - 24 met hogere scores die een beter resultaat aangeven.
|
6 maanden
|
|
Verander in korte fysieke prestatiebatterij
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden
|
Totale korte fysieke prestatiebatterijscore.
Schaalbereik 0 - 12 met hogere scores die een betere mogelijke functie aangeven.
|
basislijn, 3 maanden
|
|
Verander in vier vierkante staptest
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden
|
Dynamische evenwichtstest met verandering in stappenrichting.
|
basislijn, 3 maanden
|
|
Verander in 8 voet omhoog en ga
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden
|
Tijd om op te staan van een stoel en rond een kegel te lopen op 8 voet afstand en achterover te gaan zitten, wat behendigheid vertegenwoordigt.
|
basislijn, 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Leslie I Katzel, MD PhD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 oktober 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 juni 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 juni 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
20 juni 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- E1813-R
- 1I01RX001813-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .