Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neoadjuvant Study of Pyrotinib and Trastuzumab Plus Chemotherapy in Patients With HER2 Positive Breast Cancer

28 februari 2019 bijgewerkt door: Yu-Zhi Gang, Shandong University

A Prospective, Open-label,Multicenter Phase II Study of Neoadjuvant Pyrotinib Plus Trastuzumab and Chemotherapy in Women With HER2 Positive Early Stage or Locally Advanced Breast Cancer

This is a prospective, open-label,multicenter Phase II study for evaluating the efficacy and safety of neoadjuvant pyrotinib and trastuzumab plus chemotherapy as neoadjuvant treatment in HER2 positive early stage or locally advanced breast cancer.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

The investigators hypothesized that the experimental group (Pyrotinib+Trastuzumab+Docetaxel+ Carboplatin) could have a higher Pathological Complete Response (pCR) rate than the control group (Trastuzumab+Docetaxel+ Carboplatin) in neoadjuvant chemotherapy.

It is proposed that 268 participants will be enrolled in this study. The target population is women with early breast cancer (stage of T2-3N0-3M0) who are eligible for primary systemic therapy.

The primary objective of the trial is to determine the pCR rate. The secondary objective of the trial is to determine the Event-free survival(EFS), Disease-free Survival (DFS), Distance Disease-free Survival (DDFS), Objective Response Rate (ORR) rate.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

268

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. female patients, 18 years ≤ age ≤75 years；
  2. Performance Status- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
  3. Histologically confirmed invasive breast cancer（early stage or locally advanced）
  4. HER2 positive (HER2+++ by IHC or FISH+)
  5. Known hormone receptor status.
  6. Cardiovascular: Baseline left ventricular ejection fraction (LVEF)≥55% measured by ECHO
  7. Signed informed consent form (ICF)

Exclusion Criteria:

  1. Metastatic disease (Stage IV) or inflammatory breast cancer.
  2. Previous or current history of malignant neoplasms, except for curatively treated: Basal and squamous cell carcinoma of the skin, Carcinoma in situ of the cervix.
  3. Clinically relevant cardiovascular disease: Known history of uncontrolled or symptomatic angina, clinically significant arrhythmias, congestive heart failure, transmural myocardial infarction, uncontrolled hypertension ≥180/110);
  4. Unable or unwilling to swallow tablets.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pyrotinib+Trastuzumab+Docetaxel+Carboplatin
Geneesmiddel: Pyrotinib+Trastuzumab+Docetaxel+Carboplatin

Drug: Pyrotinib Pyrotinib: 400mg orally daily

Drug: Trastuzumab Trastuzumab:8mg/kg iv load followed by 6mg/kg iv 3-weekly for a total of 6 cycles;

Drug: Docetaxel Docetaxel: 75mg/m2 for a total of 6 cycles

Drug: Carboplatin Carboplatin: AUC=5 or 6 for a total of 6 cycles

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage of Participants With Pathological Complete Response (pCR)
Tijdsspanne: through study completion, an average of 1 year
through study completion, an average of 1 year

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Event-free survival
Tijdsspanne: Following surgery until Year 3
Following surgery until Year 3
Disease-free Survival
Tijdsspanne: Following surgery until Year 3
Following surgery until Year 3
Distance Disease-free Survival
Tijdsspanne: Following surgery until Year 3
Following surgery until Year 3
Objective Response Rate
Tijdsspanne: Baseline up to cycle 4 (assessed at Baseline, at the time of pre-surgery) up to approximately 12 months
Baseline up to cycle 4 (assessed at Baseline, at the time of pre-surgery) up to approximately 12 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shandong University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yu Zhigang, DR., The Second Hospital of Shandong University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 maart 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

28 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 495573096

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren