Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neoadjuvant Study of Pyrotinib and Trastuzumab Plus Chemotherapy in Patients With HER2 Positive Breast Cancer

28. februar 2019 oppdatert av: Yu-Zhi Gang, Shandong University

A Prospective, Open-label,Multicenter Phase II Study of Neoadjuvant Pyrotinib Plus Trastuzumab and Chemotherapy in Women With HER2 Positive Early Stage or Locally Advanced Breast Cancer

This is a prospective, open-label,multicenter Phase II study for evaluating the efficacy and safety of neoadjuvant pyrotinib and trastuzumab plus chemotherapy as neoadjuvant treatment in HER2 positive early stage or locally advanced breast cancer.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

The investigators hypothesized that the experimental group (Pyrotinib+Trastuzumab+Docetaxel+ Carboplatin) could have a higher Pathological Complete Response (pCR) rate than the control group (Trastuzumab+Docetaxel+ Carboplatin) in neoadjuvant chemotherapy.

It is proposed that 268 participants will be enrolled in this study. The target population is women with early breast cancer (stage of T2-3N0-3M0) who are eligible for primary systemic therapy.

The primary objective of the trial is to determine the pCR rate. The secondary objective of the trial is to determine the Event-free survival(EFS), Disease-free Survival (DFS), Distance Disease-free Survival (DDFS), Objective Response Rate (ORR) rate.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

268

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. female patients, 18 years ≤ age ≤75 years；
  2. Performance Status- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
  3. Histologically confirmed invasive breast cancer（early stage or locally advanced）
  4. HER2 positive (HER2+++ by IHC or FISH+)
  5. Known hormone receptor status.
  6. Cardiovascular: Baseline left ventricular ejection fraction (LVEF)≥55% measured by ECHO
  7. Signed informed consent form (ICF)

Exclusion Criteria:

  1. Metastatic disease (Stage IV) or inflammatory breast cancer.
  2. Previous or current history of malignant neoplasms, except for curatively treated: Basal and squamous cell carcinoma of the skin, Carcinoma in situ of the cervix.
  3. Clinically relevant cardiovascular disease: Known history of uncontrolled or symptomatic angina, clinically significant arrhythmias, congestive heart failure, transmural myocardial infarction, uncontrolled hypertension ≥180/110);
  4. Unable or unwilling to swallow tablets.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pyrotinib+Trastuzumab+Docetaxel+Carboplatin
Legemiddel: Pyrotinib+Trastuzumab+Docetaxel+Carboplatin

Drug: Pyrotinib Pyrotinib: 400mg orally daily

Drug: Trastuzumab Trastuzumab:8mg/kg iv load followed by 6mg/kg iv 3-weekly for a total of 6 cycles;

Drug: Docetaxel Docetaxel: 75mg/m2 for a total of 6 cycles

Drug: Carboplatin Carboplatin: AUC=5 or 6 for a total of 6 cycles

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Percentage of Participants With Pathological Complete Response (pCR)
Tidsramme: through study completion, an average of 1 year
through study completion, an average of 1 year

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Event-free survival
Tidsramme: Following surgery until Year 3
Following surgery until Year 3
Disease-free Survival
Tidsramme: Following surgery until Year 3
Following surgery until Year 3
Distance Disease-free Survival
Tidsramme: Following surgery until Year 3
Following surgery until Year 3
Objective Response Rate
Tidsramme: Baseline up to cycle 4 (assessed at Baseline, at the time of pre-surgery) up to approximately 12 months
Baseline up to cycle 4 (assessed at Baseline, at the time of pre-surgery) up to approximately 12 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shandong University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yu Zhigang, DR., The Second Hospital of Shandong University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mars 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2020

Studiet fullført (Forventet)

28. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

20. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 495573096

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HER2-positiv brystkreft

Kliniske studier på Pyrotinib+Trastuzumab+Docetaxel+Carboplatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Macedonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere