- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03847818
Neoadjuvant Study of Pyrotinib and Trastuzumab Plus Chemotherapy in Patients With HER2 Positive Breast Cancer
A Prospective, Open-label,Multicenter Phase II Study of Neoadjuvant Pyrotinib Plus Trastuzumab and Chemotherapy in Women With HER2 Positive Early Stage or Locally Advanced Breast Cancer
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The investigators hypothesized that the experimental group (Pyrotinib+Trastuzumab+Docetaxel+ Carboplatin) could have a higher Pathological Complete Response (pCR) rate than the control group (Trastuzumab+Docetaxel+ Carboplatin) in neoadjuvant chemotherapy.
It is proposed that 268 participants will be enrolled in this study. The target population is women with early breast cancer (stage of T2-3N0-3M0) who are eligible for primary systemic therapy.
The primary objective of the trial is to determine the pCR rate. The secondary objective of the trial is to determine the Event-free survival(EFS), Disease-free Survival (DFS), Distance Disease-free Survival (DDFS), Objective Response Rate (ORR) rate.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yu Zhigang, DR.
- Número de teléfono: +86 13864182636
- Correo electrónico: yzg@medmail.com.cn
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- female patients, 18 years ≤ age ≤75 years;
- Performance Status- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
- Histologically confirmed invasive breast cancer(early stage or locally advanced)
- HER2 positive (HER2+++ by IHC or FISH+)
- Known hormone receptor status.
- Cardiovascular: Baseline left ventricular ejection fraction (LVEF)≥55% measured by ECHO
- Signed informed consent form (ICF)
Exclusion Criteria:
- Metastatic disease (Stage IV) or inflammatory breast cancer.
- Previous or current history of malignant neoplasms, except for curatively treated: Basal and squamous cell carcinoma of the skin, Carcinoma in situ of the cervix.
- Clinically relevant cardiovascular disease: Known history of uncontrolled or symptomatic angina, clinically significant arrhythmias, congestive heart failure, transmural myocardial infarction, uncontrolled hypertension ≥180/110);
- Unable or unwilling to swallow tablets.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Pyrotinib+Trastuzumab+Docetaxel+Carboplatin
|
Drug: Pyrotinib Pyrotinib: 400mg orally daily Drug: Trastuzumab Trastuzumab:8mg/kg iv load followed by 6mg/kg iv 3-weekly for a total of 6 cycles; Drug: Docetaxel Docetaxel: 75mg/m2 for a total of 6 cycles Drug: Carboplatin Carboplatin: AUC=5 or 6 for a total of 6 cycles |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Percentage of Participants With Pathological Complete Response (pCR)
Periodo de tiempo: through study completion, an average of 1 year
|
through study completion, an average of 1 year
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Event-free survival
Periodo de tiempo: Following surgery until Year 3
|
Following surgery until Year 3
|
Disease-free Survival
Periodo de tiempo: Following surgery until Year 3
|
Following surgery until Year 3
|
Distance Disease-free Survival
Periodo de tiempo: Following surgery until Year 3
|
Following surgery until Year 3
|
Objective Response Rate
Periodo de tiempo: Baseline up to cycle 4 (assessed at Baseline, at the time of pre-surgery) up to approximately 12 months
|
Baseline up to cycle 4 (assessed at Baseline, at the time of pre-surgery) up to approximately 12 months
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yu Zhigang, DR., The Second Hospital of Shandong University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Docetaxel
- Carboplatino
- Trastuzumab
Otros números de identificación del estudio
- 495573096
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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