Neoadjuvant Study of Pyrotinib and Trastuzumab Plus Chemotherapy in Patients With HER2 Positive Breast Cancer
A Prospective, Open-label,Multicenter Phase II Study of Neoadjuvant Pyrotinib Plus Trastuzumab and Chemotherapy in Women With HER2 Positive Early Stage or Locally Advanced Breast Cancer
연구 개요
상세 설명
The investigators hypothesized that the experimental group (Pyrotinib+Trastuzumab+Docetaxel+ Carboplatin) could have a higher Pathological Complete Response (pCR) rate than the control group (Trastuzumab+Docetaxel+ Carboplatin) in neoadjuvant chemotherapy.
It is proposed that 268 participants will be enrolled in this study. The target population is women with early breast cancer (stage of T2-3N0-3M0) who are eligible for primary systemic therapy.
The primary objective of the trial is to determine the pCR rate. The secondary objective of the trial is to determine the Event-free survival(EFS), Disease-free Survival (DFS), Distance Disease-free Survival (DDFS), Objective Response Rate (ORR) rate.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yu Zhigang, DR.
- 전화번호: +86 13864182636
- 이메일: yzg@medmail.com.cn
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
- female patients, 18 years ≤ age ≤75 years；
- Performance Status- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
- Histologically confirmed invasive breast cancer（early stage or locally advanced）
- HER2 positive (HER2+++ by IHC or FISH+)
- Known hormone receptor status.
- Cardiovascular: Baseline left ventricular ejection fraction (LVEF)≥55% measured by ECHO
- Signed informed consent form (ICF)
Exclusion Criteria:
- Metastatic disease (Stage IV) or inflammatory breast cancer.
- Previous or current history of malignant neoplasms, except for curatively treated: Basal and squamous cell carcinoma of the skin, Carcinoma in situ of the cervix.
- Clinically relevant cardiovascular disease: Known history of uncontrolled or symptomatic angina, clinically significant arrhythmias, congestive heart failure, transmural myocardial infarction, uncontrolled hypertension ≥180/110);
- Unable or unwilling to swallow tablets.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Pyrotinib+Trastuzumab+Docetaxel+Carboplatin
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Drug: Pyrotinib Pyrotinib: 400mg orally daily Drug: Trastuzumab Trastuzumab:8mg/kg iv load followed by 6mg/kg iv 3-weekly for a total of 6 cycles; Drug: Docetaxel Docetaxel: 75mg/m2 for a total of 6 cycles Drug: Carboplatin Carboplatin: AUC=5 or 6 for a total of 6 cycles |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Percentage of Participants With Pathological Complete Response (pCR)
기간: through study completion, an average of 1 year
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through study completion, an average of 1 year
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Event-free survival
기간: Following surgery until Year 3
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Following surgery until Year 3
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Disease-free Survival
기간: Following surgery until Year 3
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Following surgery until Year 3
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Distance Disease-free Survival
기간: Following surgery until Year 3
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Following surgery until Year 3
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Objective Response Rate
기간: Baseline up to cycle 4 (assessed at Baseline, at the time of pre-surgery) up to approximately 12 months
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Baseline up to cycle 4 (assessed at Baseline, at the time of pre-surgery) up to approximately 12 months
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Yu Zhigang, DR., The Second Hospital of Shandong University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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