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Neoadjuvant Study of Pyrotinib and Trastuzumab Plus Chemotherapy in Patients With HER2 Positive Breast Cancer

28. Februar 2019 aktualisiert von: Yu-Zhi Gang, Shandong University

A Prospective, Open-label,Multicenter Phase II Study of Neoadjuvant Pyrotinib Plus Trastuzumab and Chemotherapy in Women With HER2 Positive Early Stage or Locally Advanced Breast Cancer

This is a prospective, open-label,multicenter Phase II study for evaluating the efficacy and safety of neoadjuvant pyrotinib and trastuzumab plus chemotherapy as neoadjuvant treatment in HER2 positive early stage or locally advanced breast cancer.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The investigators hypothesized that the experimental group (Pyrotinib+Trastuzumab+Docetaxel+ Carboplatin) could have a higher Pathological Complete Response (pCR) rate than the control group (Trastuzumab+Docetaxel+ Carboplatin) in neoadjuvant chemotherapy.

It is proposed that 268 participants will be enrolled in this study. The target population is women with early breast cancer (stage of T2-3N0-3M0) who are eligible for primary systemic therapy.

The primary objective of the trial is to determine the pCR rate. The secondary objective of the trial is to determine the Event-free survival(EFS), Disease-free Survival (DFS), Distance Disease-free Survival (DDFS), Objective Response Rate (ORR) rate.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

268

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. female patients, 18 years ≤ age ≤75 years；
  2. Performance Status- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
  3. Histologically confirmed invasive breast cancer（early stage or locally advanced）
  4. HER2 positive (HER2+++ by IHC or FISH+)
  5. Known hormone receptor status.
  6. Cardiovascular: Baseline left ventricular ejection fraction (LVEF)≥55% measured by ECHO
  7. Signed informed consent form (ICF)

Exclusion Criteria:

  1. Metastatic disease (Stage IV) or inflammatory breast cancer.
  2. Previous or current history of malignant neoplasms, except for curatively treated: Basal and squamous cell carcinoma of the skin, Carcinoma in situ of the cervix.
  3. Clinically relevant cardiovascular disease: Known history of uncontrolled or symptomatic angina, clinically significant arrhythmias, congestive heart failure, transmural myocardial infarction, uncontrolled hypertension ≥180/110);
  4. Unable or unwilling to swallow tablets.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pyrotinib+Trastuzumab+Docetaxel+Carboplatin
Arzneimittel: Pyrotinib+Trastuzumab+Docetaxel+Carboplatin

Drug: Pyrotinib Pyrotinib: 400mg orally daily

Drug: Trastuzumab Trastuzumab:8mg/kg iv load followed by 6mg/kg iv 3-weekly for a total of 6 cycles;

Drug: Docetaxel Docetaxel: 75mg/m2 for a total of 6 cycles

Drug: Carboplatin Carboplatin: AUC=5 or 6 for a total of 6 cycles

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Percentage of Participants With Pathological Complete Response (pCR)
Zeitfenster: through study completion, an average of 1 year
through study completion, an average of 1 year

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Event-free survival
Zeitfenster: Following surgery until Year 3
Following surgery until Year 3
Disease-free Survival
Zeitfenster: Following surgery until Year 3
Following surgery until Year 3
Distance Disease-free Survival
Zeitfenster: Following surgery until Year 3
Following surgery until Year 3
Objective Response Rate
Zeitfenster: Baseline up to cycle 4 (assessed at Baseline, at the time of pre-surgery) up to approximately 12 months
Baseline up to cycle 4 (assessed at Baseline, at the time of pre-surgery) up to approximately 12 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shandong University

Ermittler

  • Hauptermittler: Yu Zhigang, DR., The Second Hospital of Shandong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. März 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

28. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 495573096

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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