Neoadjuvant Study of Pyrotinib and Trastuzumab Plus Chemotherapy in Patients With HER2 Positive Breast Cancer
A Prospective, Open-label,Multicenter Phase II Study of Neoadjuvant Pyrotinib Plus Trastuzumab and Chemotherapy in Women With HER2 Positive Early Stage or Locally Advanced Breast Cancer
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
The investigators hypothesized that the experimental group (Pyrotinib+Trastuzumab+Docetaxel+ Carboplatin) could have a higher Pathological Complete Response (pCR) rate than the control group (Trastuzumab+Docetaxel+ Carboplatin) in neoadjuvant chemotherapy.
It is proposed that 268 participants will be enrolled in this study. The target population is women with early breast cancer (stage of T2-3N0-3M0) who are eligible for primary systemic therapy.
The primary objective of the trial is to determine the pCR rate. The secondary objective of the trial is to determine the Event-free survival(EFS), Disease-free Survival (DFS), Distance Disease-free Survival (DDFS), Objective Response Rate (ORR) rate.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- female patients, 18 years ≤ age ≤75 years；
- Performance Status- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
- Histologically confirmed invasive breast cancer（early stage or locally advanced）
- HER2 positive (HER2+++ by IHC or FISH+)
- Known hormone receptor status.
- Cardiovascular: Baseline left ventricular ejection fraction (LVEF)≥55% measured by ECHO
- Signed informed consent form (ICF)
Exclusion Criteria:
- Metastatic disease (Stage IV) or inflammatory breast cancer.
- Previous or current history of malignant neoplasms, except for curatively treated: Basal and squamous cell carcinoma of the skin, Carcinoma in situ of the cervix.
- Clinically relevant cardiovascular disease: Known history of uncontrolled or symptomatic angina, clinically significant arrhythmias, congestive heart failure, transmural myocardial infarction, uncontrolled hypertension ≥180/110);
- Unable or unwilling to swallow tablets.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Pyrotinib+Trastuzumab+Docetaxel+Carboplatin
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Drug: Pyrotinib Pyrotinib: 400mg orally daily Drug: Trastuzumab Trastuzumab:8mg/kg iv load followed by 6mg/kg iv 3-weekly for a total of 6 cycles; Drug: Docetaxel Docetaxel: 75mg/m2 for a total of 6 cycles Drug: Carboplatin Carboplatin: AUC=5 or 6 for a total of 6 cycles |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Percentage of Participants With Pathological Complete Response (pCR)
Lasso di tempo: through study completion, an average of 1 year
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through study completion, an average of 1 year
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Event-free survival
Lasso di tempo: Following surgery until Year 3
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Following surgery until Year 3
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Disease-free Survival
Lasso di tempo: Following surgery until Year 3
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Following surgery until Year 3
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Distance Disease-free Survival
Lasso di tempo: Following surgery until Year 3
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Following surgery until Year 3
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Objective Response Rate
Lasso di tempo: Baseline up to cycle 4 (assessed at Baseline, at the time of pre-surgery) up to approximately 12 months
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Baseline up to cycle 4 (assessed at Baseline, at the time of pre-surgery) up to approximately 12 months
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yu Zhigang, DR., The Second Hospital of Shandong University
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Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 495573096
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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