mFOCUS (Multilevel Opvolging Kankerscreening) (mFOCUS)
4 december 2023 bijgewerkt door: Jennifer S Haas, MD, Massachusetts General Hospital
Om de effectiviteit van het systeem, team en individuele componenten van mFOCUS vs. standaardzorg te evalueren door een 4-armige cluster gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) uit te voeren van personen die een follow-up van een abnormale kankerscreeningtest moeten ondergaan.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Standaardzorg bestaat uit goed gekarakteriseerde bestaande besluitvormingsondersteuning en systemen voor follow-up in deze drie deelnemende eerstelijnszorgnetwerken en hun aangesloten geïntegreerde leveringssystemen (Brigham and Women's Hospital, Massachusetts General Hospital en Dartmouth Hitchcock Health, de grootste zorgaanbieder in New Hampshire).
De primaire uitkomst zal zijn of een individu follow-up krijgt, gedefinieerd op basis van het type screeningafwijking en orgaantype (borst-, baarmoederhals-, long- of darmkanker), binnen 120 dagen nadat hij in aanmerking komt voor mFOCUS.
Secundaire vergelijkingen zullen resultaten op meerdere en meerdere niveaus (individueel, team, systeem) beoordelen.
Het onderzoeksontwerp stelt ons in staat om de marginale effectiviteit van verbeteringen op systeem-, team- en individueel niveau te onderzoeken, en verkennende analyses zullen subgroepen behandelen die worden gedefinieerd door ras/etniciteit, sociaaleconomische status en kankertype.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
11980
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
New Hampshire
-
Hanover, New Hampshire, Verenigde Staten, 03755
- Dartmouth Hitchcock
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
personen met een abnormaal scherm dat moet worden opgevolgd, waaronder:
- Borst: vrouwen van 40-80 jaar met een incident (d.w.z. nieuw ontdekt) abnormaal screeningsmammogram of digitaal borsttomosynthese (DBT)-onderzoek.
- Baarmoederhals: vrouwen 21-65 jaar met een incident abnormale screening Pap.
- Colorectaal: volwassenen van 40-80 jaar met een abnormaal scherm, inclusief incident FOBT (Fecal Occult Blood Test) / FIT (Fecal Immunochemical Test), of heersende colonoscopie. Vanwege de lange tijd die nodig is voor de follow-up van coloscopieën, kijken we terug over een periode van 5 jaar en vinden we dus veelvoorkomende afwijkingen die aan een follow-up toe zijn.
- Long: volwassenen 55-80 jaar, huidige en voormalige rokers, met een incident abnormaal LDCT (Low Dose Computed Topography) resultaat.
Uitsluitingscriteria:
We sluiten patiënten uit die:
- niet Engels- of Spaanstalig zijn
- eerder orgaankanker hebben gehad voor elke screeningstest (d.w.z. vrouwen met eerdere borstkanker worden niet gevolgd op afwijkingen bij screening op borstkanker), aangezien deze personen mogelijk niet-standaard aanbevelingen voor nazorg hebben.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
zorgstandaard
|
|
|
Actieve vergelijker: IT-platform
Toegang tot een IT-platform voor op bezoek gebaseerde herinneringen over achterstallige abnormale kankerscreeningstestresultaten
|
Om de effectiviteit van het systeem, team en individuele componenten van mFOCUS vs. standaardzorg te evalueren door een 4-armige cluster gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) uit te voeren bij personen die een follow-up van een abnormaal scherm moeten ondergaan.
|
|
Actieve vergelijker: IT-platform met herinneringen
Toegang tot een IT-platform dat zowel op basis van bezoeken als tussen bezoeken herinneringen levert over abnormale testresultaten voor kankerscreening.
|
Om de effectiviteit van het systeem, team en individuele componenten van mFOCUS vs. standaardzorg te evalueren door een 4-armige cluster gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) uit te voeren bij personen die een follow-up van een abnormaal scherm moeten ondergaan.
|
|
Actieve vergelijker: IT-platform en patiëntnavigatie
het IT-platform dat beschikbaar is in Arm 3 en navigatie om te helpen bij het plannen en om sociale barrières voor zorg aan te pakken.
|
Om de effectiviteit van het systeem, team en individuele componenten van mFOCUS vs. standaardzorg te evalueren door een 4-armige cluster gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) uit te voeren bij personen die een follow-up van een abnormaal scherm moeten ondergaan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voltooiing van de vervolgtest
Tijdsspanne: 120 dagen
|
Voltooiing van de vervolgtest binnen 120 dagen nadat u in aanmerking komt voor mFOCUS (EPD)
|
120 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat de vereiste diagnostische evaluatie voltooit
Tijdsspanne: tot 240 dagen
|
Hoeveel deelnemers voltooiden de vereiste diagnostische evaluatie (EPD), intervallen van 0-60, 61-120, 121-180, 181-240 dagen werden geëvalueerd.
|
tot 240 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 augustus 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 april 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 augustus 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 mei 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 juni 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 juni 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2019P000341
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .