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mFOCUS(癌症筛查的多层次跟进) (mFOCUS)

2023年12月4日 更新者:Jennifer S Haas, MD、Massachusetts General Hospital
通过对应接受异常癌症筛查试验随访的个体进行四臂整群随机对照试验 (RCT),评估 mFOCUS 系统、团队和个体组成部分与标准护理的有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

标准护理包括在这三个参与的初级保健网络及其附属综合交付系统(布莱根妇女医院、马萨诸塞州总医院和达特茅斯希区柯克健康中心,美国最大的医疗保健提供者)中具有良好特征的现有决策支持和后续系统。新罕布什尔)。 主要结果将是个人是否在符合 mFOCUS 资格后的 120 天内接受随访,根据筛查异常的类型和器官类型(乳腺癌、宫颈癌、肺癌或结直肠癌)进行定义。 二次比较将评估多层次和跨层次(个人、团队、系统)的结果。 研究设计将使我们能够检查系统、团队和个人层面增强的边际有效性,探索性分析将针对由种族/民族、社会经济地位和癌症类型定义的亚组。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

11980

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New Hampshire
      • Hanover、New Hampshire、美国、03755
        • Dartmouth Hitchcock

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

筛查异常需要随访的个人,包括:

  • 乳房:40-80 岁的女性,有一次(即新检测到的)异常筛查乳房 X 线照片或数字乳腺断层合成 (DBT) 检查。
  • 宫颈:21-65 岁的女性,发生异常筛查巴氏检查。
  • 结直肠癌:筛查异常的 40-80 岁成年人,包括新发的 FOBT(粪便潜血试验)/FIT(粪便免疫化学试验)或流行的结肠镜检查。 由于结肠镜检查的随访需要很长时间,我们将回顾 5 年的时间,因此会发现普遍存在的异常情况需要进行随访。
  • 肺:55-80 岁的成年人,现在和以前的吸烟者,LDCT(低剂量计算机地形图)结果异常。

排除标准:

我们将排除以下患者:

  • 不会说英语或西班牙语
  • 每次筛查测试都曾患过器官癌(即,不会跟踪既往患有乳腺癌的女性是否存在乳腺癌筛查异常),因为这些人可能有非标准的后续护理建议。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:放映
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:护理标准
有源比较器:资讯平台
访问 IT 平台以访问基于异常癌症筛查测试结果的过期提醒
通过对应接受异常筛查随访的个体进行 4 组整群随机对照试验 (RCT),评估 mFOCUS 系统、团队和个体组成部分与标准护理的有效性。
有源比较器:具有提醒功能的 IT 平台
访问 IT 平台,该平台将提供关于异常癌症筛查测试结果的基于访问和访问之间的提醒。
通过对应接受异常筛查随访的个体进行 4 组整群随机对照试验 (RCT),评估 mFOCUS 系统、团队和个体组成部分与标准护理的有效性。
有源比较器:IT 平台和患者导航
Arm 3 中可用的 IT 平台和导航可帮助安排时间并解决社会护理障碍。
通过对应接受异常筛查随访的个体进行 4 组整群随机对照试验 (RCT),评估 mFOCUS 系统、团队和个体组成部分与标准护理的有效性。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
完成后续测试
大体时间:120天
在获得 mFOCUS (EHR) 资格后 120 天内完成后续测试
120天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
完成所需诊断评估的参与者人数
大体时间:长达 240 天
有多少参与者完成了所需的诊断评估 (EHR),评估间隔为 0-60、61-120、121-180、181-240 天。
长达 240 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年8月24日

初级完成 (实际的)

2022年4月12日

研究完成 (实际的)

2022年8月10日

研究注册日期

首次提交

2019年5月30日

首先提交符合 QC 标准的

2019年6月5日

首次发布 (实际的)

2019年6月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月4日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 2019P000341

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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